固形腫瘍患者におけるドセタキセル注射の生物学的同等性研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への登録が考慮されます。

1. 性別を問わず、18歳以上の患者。
2. -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、75 mg/m2の用量のドセタキセル単剤による治療を受ける予定の患者、またはドセタキセル単剤（タキソテール®またはタキソテール®の承認済みジェネリック医薬品）をすでに受けている患者、実際の治療計画に従って、75 mg/m2 の用量で、同じ用量でさらに 2 サイクル予定されています。 注：転移性去勢抵抗性前立腺癌は、患者がドセタキセルおよびデキサメタゾンのレジメンとともにプレドニゾンを受け取る必要があるため、研究では考慮されません（CYP 3A4インデューサーは他の適応症とは異なります）
4. -ECOGパフォーマンスステータス0または1および平均余命が3か月以上（治験責任医師の裁量による）。

5. -次のように定義された適切な造血、腎および肝機能：

   骨髄機能：ANC≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3、ヘモグロビン＞9.0g/dl 肝機能：ALT/AST≦1.5×ULN、アルカリホスファターゼ≦2.5×ULN、総ビリルビン≦ULN 腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN

6. -プロトロンビン時間、国際正規化比または活性化部分トロンボプラスチン時間 <1.5 × ULN;全量の抗凝固薬の使用が許可されています。 これらの実験室は治療範囲内に維持され、治験責任医師によって綿密に監視されるべきです。
7. ホルモン補充療法で制御された脱毛症および内分泌障害を除く、以前の抗がん療法に関連する有害事象からのグレード0〜1（CTCAE 5.04基準による）への回復。
8. -以前の化学療法（進行中のタキソテールまたはタキソテールの承認されたジェネリックを除き、最後の投与は研究のサイクル1の少なくとも21日前に受け取らなければなりません）、免疫療法および放射線療法は無作為化の少なくとも30日前に完了する必要があります（42マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合)。 1つの疾患部位への緩和放射線療法の完了は、無作為化の少なくとも14日前に完了する必要があります。
9. 女性患者の場合、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査およびベースライン時の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
10. -性的に活発な女性は、外科的に無菌（治験薬投与の少なくとも6か月前）または閉経後を除き、少なくとも12か月連続して、妊娠を回避する効果的な方法（経口、経皮、または埋め込み避妊薬を含む）を使用する必要があります[組み合わせたホルモン法二次方法による]、子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、絶対的な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用または無菌[治験薬投与の少なくとも6か月前]性的パートナー) 少なくとも1治験薬投与の 1 か月前、治験中、および治験薬の最終投与後 6 か月まで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
11. 男性患者の場合: パートナーまたは患者のいずれかが、治験薬投与の少なくとも 1 か月前、治験中、および治験薬の最終投与後 3 か月まで、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. ドセタキセル、その賦形剤、および/またはポリソルベート 80、パクリタキセル、アルコール、デキサメタゾン、および制吐薬 (グラニセトロンまたはオンダンセトロン) を含む関連物質に対する過敏症または特異な反応。
2. -CVA、TIA、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む重度の心血管疾患 試験開始から6か月以内; -研究登録から6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全; -研究登録から6か月以内の制御不能な不整脈。
3. > 470 ミリ秒 (女性) または > 450 ミリ秒 (男性);またはQT間隔を延長する併用薬について;またはQT延長症候群の家族歴があります。
4. 活動性感染症の患者（例： 結核、敗血症、日和見感染症など）。
5. 重度の胸水 (胸部 CT スキャンで半胸郭の 40% を超える量) または肉眼的腹水 (800ml を超える腹水) を伴う患者 3,4。
6. -グレード2以上の末梢神経障害（CTCAE 5.04基準による）。
7. B型肝炎表面抗原およびHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
8. HIV感染患者。
9. 既知の脳転移を有する患者、または脳転移による神経学的症状を示す患者。
10. -薬物またはアルコール乱用の最近または臨床的に重要な履歴。
11. 患者は、強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤、誘導剤、または基質による併用治療を必要とします。
12. ドセタキセル代謝を変化させる可能性のあるシトクロム P450 3A4 誘導剤、阻害剤、または基質の使用 (例: ドロネダロン、エピルビシン、ソラフェニブ、中枢神経系抑制剤) 無作為化前の14日以内。
13. -研究に参加する前の4週間以内の大手術; -研究に参加する前の2週間以内の小さな手術。
14. 患者は、スクリーニングまたはベースラインでの乱用薬物の尿スキャンおよび/またはアルコール消費の呼気検査で陽性であることが判明しました。 注：不眠症/不安/疼痛などの管理のために医師の観察下で治療用量で投与されたベンゾジアゼピンおよび/またはオピオイドは、治験薬との薬物相互作用がなく、治験薬からの承認があれば許可されます。 Veeda医療モニターが取られています。
15. -現在の研究の治験薬の最初の投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）の期間内に、治験薬の受領または他の薬物調査研究への参加。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. -現在の研究のための治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内の献血（1単位または350 ml）。
18. -研究者によって臨床的に重要であると見なされる異常なベースライン検査/身体所見。
19. -不遵守またはインフォームドコンセントを確実に付与できない重大な病歴を持つ患者。