고형암 환자에서 도세탁셀 주사제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.

1. 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
2. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암으로서 단일제 도세탁셀 75 mg/m2 용량으로 치료를 받을 예정이거나 이미 단일제 도세탁셀(탁소테레® 또는 승인된 탁소테레® 제네릭 의약품)을 투여받고 있는 환자, 실제 치료 계획에 따라 동일한 용량으로 75mg/m2의 용량으로 2회 더 주기로 예정되어 있습니다. 참고: 전이성 거세 저항성 전립선암은 환자가 도세탁셀 및 덱사메타손 요법과 함께 프레드니손을 받아야 하기 때문에 연구에서 고려되지 않습니다(CYP 3A4 유도제는 다른 적응증과 다릅니다).
4. ECOG 수행 상태 0 또는 1 및 기대 수명 ≥3개월(조사자의 재량에 따름).

5. 다음과 같이 정의된 적절한 조혈, 신장 및 간 기능:

   골수 기능: ANC ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9.0 g/dl 간 기능: ALT/AST ≤ 1.5 × ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

6. 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 <1.5 × ULN; 전용량 항응고제의 사용은 허용됩니다. 이러한 실험실은 치료 범위 내에서 유지되어야 하며 연구자가 면밀히 모니터링해야 합니다.
7. 호르몬 대체 요법으로 조절되는 탈모증 및 내분비병증을 제외한 이전의 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 등급 0-1(CTCAE 5.04 기준에 따름)로의 회복.
8. 이전 화학 요법(진행 중인 탁소테어 또는 탁소테어의 승인된 제네릭 제외, 마지막 용량은 연구 1주기 최소 21일 전에 투여되어야 함), 면역 요법 및 방사선 요법은 무작위 배정 최소 30일 전에 완료되어야 함(42 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 일). 단일 질병 부위에 대한 완화 방사선 요법의 완료는 무작위화되기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
9. 여성 환자의 경우 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사와 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
10. 성적으로 활동적인 여성은 수술로 불임(연구 약물 투여 전 최소 6개월) 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 효과적인 피임 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 2차 방법], 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 절대적인 성적 금욕, 성 파트너 또는 불임[연구 약물 투여 전 최소 6개월] 성 파트너에 의한 살정제 포함 콘돔 사용) 1회 이상 연구 약물 투여 1개월 전, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
11. 남성 환자의 경우: 파트너 또는 환자는 연구 약물 투여 전 최소 1개월, 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 도세탁셀, 그 부형제 및/또는 폴리소르베이트 80, 파클리탁셀, 알코올, 덱사메타손 및 항구토제(Granisetron 또는 Ondansetron)를 포함한 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응.
2. CVA, TIA, 심근 경색 또는 연구 시작 6개월 이내의 불안정 협심증을 포함한 중증 심혈관 질환; 연구 시작 6개월 이내의 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전; 연구 시작 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥.
3. 스크리닝 > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성)에서 3중 ECG에 대한 Frederica의 공식(QTcF)에 의한 평균 보정된 QT(QTc) 간격; 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물; 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
4. 활동성 감염이 있는 환자(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염).
5. 중증의 흉막 삼출(CT 스캔 가슴에서 반흉부의 40% 이상 포함) 또는 총체적 복수(복수액 800ml 이상)가 있는 환자3,4.
6. 말초 신경병증 ≥등급 2(CTCAE 5.04 기준에 따름).
7. B형 간염 표면 항원 및 HCV 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사.
8. HIV 감염 환자.
9. 뇌전이가 알려진 환자 또는 뇌전이로 인한 신경학적 증상을 보이는 환자.
10. 약물 또는 알코올 남용의 최근 또는 임상적으로 중요한 병력.
11. 환자는 강력한 Cytochrome P450 3A4 억제제, 유도제 또는 기질을 사용한 동시 치료가 필요합니다.
12. 도세탁셀 대사를 변경할 수 있는 Cytochrome P450 3A4 유도제, 억제제 또는 기질(예: 드로네다론, 에피루비신, 소라페닙, 중추신경억제제) 무작위화 전 14일 이내
13. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술; 연구 시작 전 2주 이내에 경미한 수술.
14. 남용 약물에 대한 소변 스캔 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 알코올 소비에 대한 호흡 검사에서 양성으로 발견된 환자. 참고: 불면증/불안/통증 등의 관리를 위해 의사의 관찰 하에 치료 용량으로 제공되는 벤조디아제핀 및/또는 오피오이드는 연구 약물과 약물-약물 상호작용이 없고 FDA의 승인을 받은 경우 허용됩니다. Veeda 의료 모니터가 촬영됩니다.
15. 현재 연구를 위한 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품을 받거나 다른 의약품 연구에 참여하는 것.
16. 임신 또는 모유 수유 여성.
17. 현재 연구를 위한 임상시험용 의약품의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 헌혈(1 단위 또는 350ml).
18. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 비정상적인 기준선 실험실/신체적 소견.
19. 비순응 또는 정보에 입각한 동의를 안정적으로 부여할 수 없는 상당한 이력이 있는 환자.