PIN を使用する場合と使用しない場合の手首背側神経節切除後の転帰
2023年8月15日 更新者：Kenneth Taylor, M.D.
部分的な手首の除神経を伴うまたは伴わない背側手首神経節の外科的切除の結果
この研究の目的は、手首背側神経節嚢胞の治療を受けた患者の転帰と、PIN の共通終末感覚枝 (後骨間神経) を切除することによる切除と部分的な手首除神経の追加との間に統計的有意性が存在するかどうかを判断することです。 ）。
私たちの仮説は、術後の痛み、機能、日常生活の活動を実行する能力、および身体検査の所見によって示されるように、PINの追加が手首背神経節切除後の転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
主要なエンドポイントは、被験者の調査とアンケートの結果です。 データは、術前および術後に、2 週間、1 か月、2 か月、6 か月、および 1 年で収集されます。 Visual Analog Pain Score (VAS)、腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケート、PROMIS PI (Pain Interference)、および PROMIS PB (Pain Behavior) アンケートを含む 4 つのアンケートが使用されます。 .
副次的な結果には、術前および術後の可動域、ピンチ、および握力テストからなる身体検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別：男性/女性（妊娠していない）
- 症候性（痛みと日常生活動作の制限）のある手首背神経節嚢胞の診断
- -ガングリオン嚢胞の診断のために外科的管理を選択した被験者
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -被験者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -被験者は、臨床研究者の意見では、臨床研究を理解することができ、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで実行します
- 非囚人
除外基準:
- 18歳未満
- この診断のための待機的でない手術
- 手術肢の慢性的な手首の不安定性
- 手術下肢の併存神経疾患
- いずれかの四肢の以前の手首手術
- 非英語圏
- 囚人
- 妊娠
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：背側手首神経節のみ (DWG)
手首背神経節切除のみ
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この腕に割り当てられた患者は、手首背側神経節嚢胞切除のみを受けます。
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アクティブコンパレータ：PIN 付きの DWG
後骨間神経切除術 (PIN) を伴う背側手首神経節切除
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この腕に割り当てられた患者は、背側手首神経節切除と、後骨間神経 (PIN) の共通終末感覚枝を切除することによる部分的な手首除神経の追加を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定された痛み
時間枠：術前から術後1年
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個人の痛みの知覚レベルを評価する自己報告測定
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術前から術後1年
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腕・肩・手の障害アンケート（QuickDASH）で測定した身体機能
時間枠：術前から術後1年
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上肢の筋骨格系障害者の身体機能と症状を測定する11項目のアンケート
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術前から術後1年
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患者報告アウトカム測定情報 (PROMIS) 疼痛干渉装置で測定された疼痛干渉
時間枠：術前から術後1年
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この手段は、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む場合があります。
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術前から術後1年
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患者報告アウトカム測定情報 (PROMIS) 疼痛行動測定器で測定された疼痛行動
時間枠：術前から術後1年
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この手段は、自己申告による痛みの外部症状、すなわち個人が痛みを経験していることを他の人に典型的に示す行動を測定します。
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術前から術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドグリップ測定による強さの変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定は、手と前腕の筋力の健康に関する情報を提供します。
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、3回の測定の平均をとります
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術前から術後6ヶ月
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指横つまみ測定による強さの変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定は、機械的なピンチ ゲージを使用して、手の挟み動作の機能強度に関する情報を提供します。
各時間枠で 3 つの測定値の平均が取得されます。
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術前から術後6ヶ月
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指先のピンチ測定による強さの変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定は、機械的なピンチ ゲージを使用して、手の挟み動作の機能強度に関する情報を提供します。
各時間枠で 3 つの測定値の平均が取得されます。
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術前から術後6ヶ月
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指三点挟み測定による強さの変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定は、機械的なピンチ ゲージを使用して、手の挟み動作の機能強度に関する情報を提供します。
各時間枠で 3 つの測定値の平均が取得されます。
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術前から術後6ヶ月
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手首の屈曲の変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定値は、ゴニオメーターを使用して手首の可動域を示します
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術前から術後6ヶ月
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手首の伸びの変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定値は、ゴニオメーターを使用して手首の可動域を示します
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術前から術後6ヶ月
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手首の体重負荷延長の変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定値は、ゴニオメーターを使用して手首の可動域を示します
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術前から術後6ヶ月
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手首尺骨偏差の変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定値は、手首の左右の可動域を示します。
この動きは、腕の尺骨に向かって手を曲げます。
これはゴニオメーターで測定されます。
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術前から術後6ヶ月
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手首ラジアル偏差の変化
時間枠：術前から術後6ヶ月
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この測定値は、手首の左右の可動域を示します。
この動きは、腕の橈骨に向かって手を曲げます。
これはゴニオメーターで測定されます。
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術前から術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Taylor, MD、Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Ho PC, Griffiths J, Lo WN, Yen CH, Hung LK. Current treatment of ganglion of the wrist. Hand Surg. 2001 Jul;6(1):49-58. doi: 10.1142/s0218810401000540.
- Thornburg LE. Ganglions of the hand and wrist. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):231-8. doi: 10.5435/00124635-199907000-00003.
- Angelides AC, Wallace PF. The dorsal ganglion of the wrist: its pathogenesis, gross and microscopic anatomy, and surgical treatment. J Hand Surg Am. 1976 Nov;1(3):228-35. doi: 10.1016/s0363-5023(76)80042-1.
- Clay NR, Clement DA. The treatment of dorsal wrist ganglia by radical excision. J Hand Surg Br. 1988 May;13(2):187-91. doi: 10.1016/0266-7681_88_90135-0.
- Dellon AL, Seif SS. Anatomic dissections relating the posterior interosseous nerve to the carpus, and the etiology of dorsal wrist ganglion pain. J Hand Surg Am. 1978 Jul;3(4):326-32. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80032-x.
- Carr D, Davis P. Distal posterior interosseous nerve syndrome. J Hand Surg Am. 1985 Nov;10(6 Pt 1):873-8. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80165-9.
- Dellon AL. Partial dorsal wrist denervation: resection of the distal posterior interosseous nerve. J Hand Surg Am. 1985 Jul;10(4):527-33. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80077-0.
- Faithfull DK, Seeto BG. The simple wrist ganglion--more than a minor surgical procedure? Hand Surg. 2000 Dec;5(2):139-43. doi: 10.1142/s0218810400000235.
- Fukumoto K, Kojima T, Kinoshita Y, Koda M. An anatomic study of the innervation of the wrist joint and Wilhelm's technique for denervation. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):484-9. doi: 10.1016/0363-5023(93)90096-L.
- Szabo RM. Outcomes assessment in hand surgery: when are they meaningful? J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):993-1002. doi: 10.1053/jhsu.2001.29487.
- Gundes H, Cirpici Y, Sarlak A, Muezzinoglu S. Prognosis of wrist ganglion operations. Acta Orthop Belg. 2000 Oct;66(4):363-7.
- BUTLER ED, HAMILL JP, SEIPEL RS, DE LORIMIER AA. Tumors of the hand. A ten-year survey and report of 437 cases. Am J Surg. 1960 Aug;100:293-302. doi: 10.1016/0002-9610(60)90302-0. No abstract available.
- Weinstein LP, Berger RA. Analgesic benefit, functional outcome, and patient satisfaction after partial wrist denervation. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):833-9. doi: 10.1053/jhsu.2002.35302.
- Dell P. Benign, Aggressive, and Malignant Neoplasms. Hand Surgery Update, American Society for Surgery of the Hand, 1999, pg. 377.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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