Tulokset selkäranteen ganglioiden leikkauksen jälkeen PIN-koodilla tai ilman
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Taylor, M.D.
Selkäranteen ganglioiden kirurgisen leikkauksen tulokset osittaisen ranteen denervaation kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tilastollista merkitsevyyttä niiden potilaiden tulosten välillä, joita hoidettiin dorsaalisen ranteen ganglionkystaa varten pelkällä leikkauksella verrattuna leikkaukseen ja ranteen osittaisen denervaation lisäämiseen poistamalla PIN:n yhteinen terminaalinen sensorinen haara (posterior interosseus hermo). ).
Hypoteesimme on, että PIN-koodin lisääminen parantaa lopputulosta selkäranteen ganglionleikkauksen jälkeen, minkä osoittavat leikkauksen jälkeinen kipu, toiminta, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja fyysisen kokeen löydökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on aihekyselyjen ja kyselylomakkeiden tulokset. Tiedot kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Käytetään neljää kyselylomaketta, mukaan lukien Visual Analog Pain Score (VAS), Käden, olkapään ja käden vamma (QuickDASH) -kysely, sekä PROMIS PI (Pain Interference) ja PROMIS PB (Pain Behavior) -kyselylomake. .
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu fyysinen tarkastus, joka koostuu ennen ja jälkeen leikkausta harjoittavasta liike-, puristus- ja pitovoimatestauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Sukupuoli: mies/nainen (ei raskaana)
- Oireisen (kipu ja rajoittunut kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) dorsaalisen ranteen ganglionkystan diagnoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat valinneet kirurgisen hoidon ganglionkystadiagnoosiksi
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja on valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
- Ei-vangit
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei-elektiivinen leikkaus tähän diagnoosiin
- Leikkauksen raajan krooninen ranteen epävakaus
- Samanaikaiset operatiivisen raajan neurologiset sairaudet
- Aiempi ranneleikkaus kummassakin raajassa
- Ei-englanninkielinen
- vangit
- Raskaus
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin selkäranteen ganglio (DWG)
Selkäranteen ganglion leikkaus yksin
|
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, leikataan yksin selkäranteen ganglion kysta.
|
|
Active Comparator: DWG PIN-koodilla
Selkäranteen ganglion leikkaus ja posterior interosseus neurectomy (PIN)
|
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, leikataan selkäranteen ganglioni ja lisätään osittainen ranteen denervaatio resektioimalla posterior interosseus hermon (PIN) yhteinen terminaalinen sensorinen haara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) -kipu mitattuna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
Itseraportointimittaus, joka arvioi henkilön kokeman kivun tason
|
Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
|
Fyysinen toiminta mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma-kyselylomakkeella (QuickDASH)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
11 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia
|
Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
|
Kivun häiriöt mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojen (PROMIS) Pain Interference -instrumentilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
Tämä instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisille osa-alueille ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
|
Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojen (PROMIS) kipukäyttäytymisinstrumentilla mitattu kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
Tämä instrumentti mittaa itse ilmoittamia kivun ulkoisia ilmenemismuotoja: käyttäytymistä, joka tyypillisesti osoittaa muille, että henkilö kokee kipua.
|
Ennen leikkausta vuoden jälkeiseen käyttöön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lujuudessa käyttämällä käden pitomittauksia
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus antaa tietoa käsien ja käsivarsien lihasvoiman terveydestä.
Kolmen mittauksen keskiarvo otetaan kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lujuudessa käyttämällä sormen sivuttaispuristusmittauksia
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus antaa tietoa käden puristusliikkeen toiminnallisesta voimakkuudesta mekaanisella puristusmittarilla.
Jokaisella aikavälillä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lujuudessa sormenpään puristusmittauksilla
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus antaa tietoa käden puristusliikkeen toiminnallisesta voimakkuudesta mekaanisella puristusmittarilla.
Jokaisella aikavälillä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuuden muutos käyttämällä sormen kolmen pisteen puristusmittauksia
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus antaa tietoa käden puristusliikkeen toiminnallisesta voimakkuudesta mekaanisella puristusmittarilla.
Jokaisella aikavälillä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ranteen taivutuksessa
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus osoittaa ranteen liikealueen goniometrin avulla
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteen pidennyksen muutos
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus osoittaa ranteen liikealueen goniometrin avulla
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteen painolaakerin jatkeen muutos
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus osoittaa ranteen liikealueen goniometrin avulla
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ranteen kyynärluun poikkeamassa
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus osoittaa ranteen liikealueen puolelta toiselle.
Tämä liike taivuttaa kättä kohti käsivarren kyynärluua.
Tämä mitataan goniometrillä.
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteen säteittäisen poikkeaman muutos
Aikaikkuna: Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus osoittaa ranteen liikealueen puolelta toiselle.
Tämä liike taivuttaa kättä kohti käsivarren radiaalista luuta.
Tämä mitataan goniometrillä.
|
Preop - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Ho PC, Griffiths J, Lo WN, Yen CH, Hung LK. Current treatment of ganglion of the wrist. Hand Surg. 2001 Jul;6(1):49-58. doi: 10.1142/s0218810401000540.
- Thornburg LE. Ganglions of the hand and wrist. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):231-8. doi: 10.5435/00124635-199907000-00003.
- Angelides AC, Wallace PF. The dorsal ganglion of the wrist: its pathogenesis, gross and microscopic anatomy, and surgical treatment. J Hand Surg Am. 1976 Nov;1(3):228-35. doi: 10.1016/s0363-5023(76)80042-1.
- Clay NR, Clement DA. The treatment of dorsal wrist ganglia by radical excision. J Hand Surg Br. 1988 May;13(2):187-91. doi: 10.1016/0266-7681_88_90135-0.
- Dellon AL, Seif SS. Anatomic dissections relating the posterior interosseous nerve to the carpus, and the etiology of dorsal wrist ganglion pain. J Hand Surg Am. 1978 Jul;3(4):326-32. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80032-x.
- Carr D, Davis P. Distal posterior interosseous nerve syndrome. J Hand Surg Am. 1985 Nov;10(6 Pt 1):873-8. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80165-9.
- Dellon AL. Partial dorsal wrist denervation: resection of the distal posterior interosseous nerve. J Hand Surg Am. 1985 Jul;10(4):527-33. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80077-0.
- Faithfull DK, Seeto BG. The simple wrist ganglion--more than a minor surgical procedure? Hand Surg. 2000 Dec;5(2):139-43. doi: 10.1142/s0218810400000235.
- Fukumoto K, Kojima T, Kinoshita Y, Koda M. An anatomic study of the innervation of the wrist joint and Wilhelm's technique for denervation. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):484-9. doi: 10.1016/0363-5023(93)90096-L.
- Szabo RM. Outcomes assessment in hand surgery: when are they meaningful? J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):993-1002. doi: 10.1053/jhsu.2001.29487.
- Gundes H, Cirpici Y, Sarlak A, Muezzinoglu S. Prognosis of wrist ganglion operations. Acta Orthop Belg. 2000 Oct;66(4):363-7.
- BUTLER ED, HAMILL JP, SEIPEL RS, DE LORIMIER AA. Tumors of the hand. A ten-year survey and report of 437 cases. Am J Surg. 1960 Aug;100:293-302. doi: 10.1016/0002-9610(60)90302-0. No abstract available.
- Weinstein LP, Berger RA. Analgesic benefit, functional outcome, and patient satisfaction after partial wrist denervation. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):833-9. doi: 10.1053/jhsu.2002.35302.
- Dell P. Benign, Aggressive, and Malignant Neoplasms. Hand Surgery Update, American Society for Surgery of the Hand, 1999, pg. 377.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016888
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ganglion kystat
-
University of AberdeenArthrex, Inc.; NHS GrampianValmisRanteen ganglioYhdistynyt kuningaskunta
-
Assiut UniversityTuntematonIntubaatio | Tähti ganglioEgypti
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterValmisRintakehä; Sympaattinen ganglio, vammaKorean tasavalta
-
Huazhong University of Science and TechnologyValmisSelkäjuuren ganglioKiina
-
Beijing Tongren HospitalValmis
-
Zhujiang HospitalRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University Hospital, AntwerpValmis
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Huda Fahmy Mahmoud, PhDValmisVäliseinä; Poikkeama, synnynnäinenEgypti