Eredmények a háti csukló ganglionok kimetszése után PIN-kóddal vagy anélkül
2023. augusztus 15. frissítette: Kenneth Taylor, M.D.
A háti csukló ganglionok sebészeti kimetszésének eredménye részleges csukló denervációval vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e statisztikai szignifikancia a dorsalis csukló ganglion cisztája miatt önmagában kimetszett betegek kimenetele és a kimetszés és a PIN közös terminális szenzoros ágának (hátsó interosseus ideg) reszekciójával történő részleges csukló denervációja között. ).
Hipotézisünk az, hogy a PIN-kód hozzáadása javítja a dorsalis csukló ganglion kivágása utáni eredményt, amit a műtét utáni fájdalom, funkció, a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség és a fizikális vizsgálati eredmények jelzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a tantárgyi felmérések és kérdőívek eredményei. Az adatok gyűjtése műtét előtt és után történik 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és egy év elteltével. Négy kérdőívet fogunk használni, beleértve a Visual Analog Pain Score (VAS), a kar, a váll és a kéz fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőívet, valamint a PROMIS PI (fájdalom interferencia) és a PROMIS PB (fájdalomviselkedés) kérdőívet. .
A másodlagos eredmények közé tartozik a fizikális vizsgálat, amely a műtét előtti és utáni mozgástartományból, csípésből és fogásszilárdság-tesztből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Nem: férfi/nő (nem terhes)
- Tüneti (fájdalom és a mindennapi tevékenységek végzésének korlátozott képessége) háti csukló ganglion ciszta diagnózisa
- Azok az alanyok, akik a ganglion ciszta diagnózisához a sebészeti kezelést választották
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
- Az alany a klinikai vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a klinikai vizsgálatot, és hajlandó minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni
- Nem foglyok
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem elektív műtét erre a diagnózisra
- A műtéti végtag krónikus csuklóinstabilitása
- A műtéti végtagok komorbid neurológiai betegségei
- Előzetes csuklóműtét mindkét végtagon
- Nem angolul beszélő
- Foglyok
- Terhesség
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak háti csukló ganglion (DWG)
Egyedül a háti csukló ganglion kivágása
|
Az ebbe a karba rendelt betegeknél egyedül a dorsalis csukló ganglion ciszta kimetszése történik.
|
|
Aktív összehasonlító: DWG PIN-kóddal
Dorsalis csukló ganglion kivágása posterior interosseus neurectomiával (PIN)
|
Az ebbe a karba besorolt betegeknél a hátsó csukló ganglionok kimetszése és a csukló részleges denervációja a posterior interosseus ideg (PIN) közös terminális szenzoros ágának reszekciójával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) segítségével mért fájdalom
Időkeret: Preop-1 Year Post-Op
|
Önbeszámoló mérés, amely felméri a személy észlelt fájdalomszintjét
|
Preop-1 Year Post-Op
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága kérdőívvel mért fizikai funkció (QuickDASH)
Időkeret: Preop-1 Year Post-Op
|
11 tételből álló kérdőív, amely a felső végtag mozgásszervi megbetegedéseiben szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri
|
Preop-1 Year Post-Op
|
|
Fájdalom interferencia a páciens által jelentett eredmények mérési információi (PROMIS) Pain Interference műszerrel mérve
Időkeret: Preop-1 Year Post-Op
|
Ez a műszer méri a fájdalom saját maga által bevallott következményeit az élet releváns aspektusaira vonatkozóan, és magában foglalhatja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
|
Preop-1 Year Post-Op
|
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információi (PROMIS) fájdalomviselkedési eszközzel mért fájdalomviselkedés
Időkeret: Preop-1 Year Post-Op
|
Ez az eszköz a fájdalom saját bevallású külső megnyilvánulásait méri: olyan viselkedéseket, amelyek jellemzően mások számára jelzik, hogy az egyén fájdalmat tapasztal.
|
Preop-1 Year Post-Op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erőben a kézfogás mérésével
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés információt nyújt a kéz és az alkar izomerejének egészségi állapotáról.
Három mérés átlagát kézi próbapadon kell elvégezni
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Szilárdság változása az ujjak oldalirányú becsípésének mérésével
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés információt nyújt a kéz becsípődésének funkcionális erejéről egy mechanikus szorításmérő segítségével.
Minden időkeretben három mérés átlagát kell elvégezni.
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Az erő változása az ujjhegyek becsípésének mérésével
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés információt nyújt a kéz becsípődésének funkcionális erejéről egy mechanikus szorításmérő segítségével.
Minden időkeretben három mérés átlagát kell elvégezni.
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Erősségváltozás az ujj hárompontos becsípési mérésével
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés információt nyújt a kéz becsípődésének funkcionális erejéről egy mechanikus szorításmérő segítségével.
Minden időkeretben három mérés átlagát kell elvégezni.
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a csukló hajlításában
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés jelzi a csukló mozgási tartományát egy goniométer segítségével
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a csukló hosszabbításában
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés jelzi a csukló mozgási tartományát egy goniométer segítségével
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a csukló súlyú csapágy hosszabbításában
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés jelzi a csukló mozgási tartományát egy goniométer segítségével
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a csukló ulnaris eltérésében
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés jelzi a csukló mozgási tartományát egyik oldalról a másikra.
Ez a mozdulat a kezét a kar ulnáris csontja felé hajlítja.
Ezt goniométerrel mérik.
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a csukló radiális eltérésében
Időkeret: Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Ez a mérés jelzi a csukló mozgási tartományát egyik oldalról a másikra.
Ez a mozdulat a kezét a kar radiális csontja felé hajlítja.
Ezt goniométerrel mérik.
|
Előkészítés és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Ho PC, Griffiths J, Lo WN, Yen CH, Hung LK. Current treatment of ganglion of the wrist. Hand Surg. 2001 Jul;6(1):49-58. doi: 10.1142/s0218810401000540.
- Thornburg LE. Ganglions of the hand and wrist. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):231-8. doi: 10.5435/00124635-199907000-00003.
- Angelides AC, Wallace PF. The dorsal ganglion of the wrist: its pathogenesis, gross and microscopic anatomy, and surgical treatment. J Hand Surg Am. 1976 Nov;1(3):228-35. doi: 10.1016/s0363-5023(76)80042-1.
- Clay NR, Clement DA. The treatment of dorsal wrist ganglia by radical excision. J Hand Surg Br. 1988 May;13(2):187-91. doi: 10.1016/0266-7681_88_90135-0.
- Dellon AL, Seif SS. Anatomic dissections relating the posterior interosseous nerve to the carpus, and the etiology of dorsal wrist ganglion pain. J Hand Surg Am. 1978 Jul;3(4):326-32. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80032-x.
- Carr D, Davis P. Distal posterior interosseous nerve syndrome. J Hand Surg Am. 1985 Nov;10(6 Pt 1):873-8. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80165-9.
- Dellon AL. Partial dorsal wrist denervation: resection of the distal posterior interosseous nerve. J Hand Surg Am. 1985 Jul;10(4):527-33. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80077-0.
- Faithfull DK, Seeto BG. The simple wrist ganglion--more than a minor surgical procedure? Hand Surg. 2000 Dec;5(2):139-43. doi: 10.1142/s0218810400000235.
- Fukumoto K, Kojima T, Kinoshita Y, Koda M. An anatomic study of the innervation of the wrist joint and Wilhelm's technique for denervation. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):484-9. doi: 10.1016/0363-5023(93)90096-L.
- Szabo RM. Outcomes assessment in hand surgery: when are they meaningful? J Hand Surg Am. 2001 Nov;26(6):993-1002. doi: 10.1053/jhsu.2001.29487.
- Gundes H, Cirpici Y, Sarlak A, Muezzinoglu S. Prognosis of wrist ganglion operations. Acta Orthop Belg. 2000 Oct;66(4):363-7.
- BUTLER ED, HAMILL JP, SEIPEL RS, DE LORIMIER AA. Tumors of the hand. A ten-year survey and report of 437 cases. Am J Surg. 1960 Aug;100:293-302. doi: 10.1016/0002-9610(60)90302-0. No abstract available.
- Weinstein LP, Berger RA. Analgesic benefit, functional outcome, and patient satisfaction after partial wrist denervation. J Hand Surg Am. 2002 Sep;27(5):833-9. doi: 10.1053/jhsu.2002.35302.
- Dell P. Benign, Aggressive, and Malignant Neoplasms. Hand Surgery Update, American Society for Surgery of the Hand, 1999, pg. 377.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016888
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .