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スイカ/UBIキノン研究 (WUBI-Q)

2023年3月15日 更新者：University of California, San Francisco

スイカ・UBIキノン研究（WUBI-Q試験）

提案されたパイロット試験の目的は、腎臓移植後の患者におけるコエンザイム Q 補給の有無にかかわらず、腎機能および尿中タンパク質排泄に関するスイカ消費量の増加の実現可能性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの観察研究が慢性腎臓病のない患者にスイカを摂取することの影響を調べてきましたが、腎機能を改善したり尿中のタンパク質を減らしたりする手段としてスイカを多く含む食事の摂取に関する研究はほとんどありません. コエンザイム Q は、心臓の健康に有益で抗酸化効果があるサプリメントとしても認識されていますが、腎機能の改善や尿中のタンパク質の減少に使用できるかどうかは、特に腎移植集団では十分に検討されていません. 提案されたパイロット試験の目的は、腎臓移植後の患者におけるコエンザイム Q 補給の有無にかかわらず、スイカの消費量を増やすことの実現可能性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去4週間以内に腎臓移植を受けた
  • 腎移植前の透析依存歴
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 現在、スイカを多く食べたり、コエンザイム Q10 を摂取していない
  • 低体重ではない (BMI <19 kg/m2)
  • -他の介入試験に登録されていない
  • -UCSFでのフォローアップのために戻ることを計画している（または研究訪問のために戻ることをいとわない）

除外基準:

  • 移植時の年齢が18歳未満
  • 先制移植
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スイカダイエット＆コエンザイムQ10
毎日800-1200 mgのコエンザイムQ10とスイカを多く含む食事
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1200 mg のコエンザイム Q10 カプセルを摂取します。
他の名前：
  • CoQ10
他の：スイカダイエット
参加者は、スイカを 1 日最低 1 食、週 3 ～ 5 日食べるように求められます。
アクティブコンパレータ：いつもの食事とコエンザイムQ10
コエンザイム Q10 を毎日 800 ～ 1200 mg、食事にスイカを含まない
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1200 mg のコエンザイム Q10 カプセルを摂取します。
他の名前：
  • CoQ10
他の：いつもの食事
参加者は通常の食事をするように求められますが、通常の食事の一部としてスイカを食べることはありません
プラセボコンパレーター：スイカダイエットとプラセボ
プラセボ錠剤とスイカを多く含む食事
他の：スイカダイエット
参加者は、スイカを 1 日最低 1 食、週 3 ～ 5 日食べるように求められます。
他の：プラセボ
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1200 mg のプラセボ カプセルを摂取するよう求められます。
プラセボコンパレーター：通常の食事とプラセボ
プラセボ錠剤と食事中のスイカなし
他の：いつもの食事
参加者は通常の食事をするように求められますが、通常の食事の一部としてスイカを食べることはありません
他の：プラセボ
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1200 mg のプラセボ カプセルを摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された割り当て後に研究を完了した患者の数
時間枠：20週目で測定
無作為化された割り当てに続いて、研究から脱落した患者の数を決定します
20週目で測定
研究への参加中に有害な安全性事象（低収縮期血圧または高カリウム血症を含む）を発症した参加者の数
時間枠：0～20週で測定
無作為化された割り当てに従って、低血圧と高カリウム血症（高カリウム血症）を発症した患者の数を測定します。 低血圧は、収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されます。高カリウム血症は、血清カリウム > 5.5 meq/L と定義されます。
0～20週で測定
コエンザイムQ10の錠剤数順守者数
時間枠：0-20週から測定
ピル数の順守は、返品されたピルの数に対して修正された処方薬の数のパーセンテージを期間 (日数) で割り、100% を掛けて計算されます。
0-20週から測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 20 週間までの平均体重変化
時間枠：ベースラインから20週間
介入期間の開始時と終了時に、kg で測定された体重の変化を確認します。
ベースラインから20週間
20週間の尿中タンパク排泄量の変化
時間枠：ベースラインから20週間
介入期間の開始時と終了時に、尿タンパク/クレアチニン比 (g/g) の変化を確認します。
ベースラインから20週間
20 週間にわたる腎機能 (eGFR) の変化
時間枠：ベースラインから20週間
ML/min/1.73 単位の CKD-EPI 式によって測定された eGFR に基づいて、患者の腎機能の変化を評価します。 介入期間中のm2。
ベースラインから20週間
間質性線維症および尿細管萎縮の量
時間枠：20週時（横断）
腎生検の結果に基づいて、間質性線維症または尿細管萎縮の程度（生検標本のパーセンテージとして）を比較します。
20週時（横断）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Ku、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-34366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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