Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watermeloen / UBIQuinon-onderzoek (WUBI-Q)

15 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Watermeloen/UBIQuinon-onderzoek (WUBI-Q-onderzoek)

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het verhogen van de watermeloenconsumptie, met of zonder co-enzym Q-suppletie bij patiënten na niertransplantatie op nierfunctie en urinaire eiwituitscheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel observationele onderzoeken de effecten hebben onderzocht van het consumeren van watermeloen bij patiënten zonder chronische nierziekte, zijn er weinig onderzoeken geweest naar de consumptie van een dieet met veel watermeloen als middel om de nierfunctie te verbeteren of eiwit in de urine te verminderen. Co-enzym Q wordt ook erkend als een supplement dat voordelen heeft voor de gezondheid van het hart en antioxidatieve effecten heeft, maar of het kan worden gebruikt om de nierfunctie te verbeteren of om eiwit in de urine te verminderen, is niet grondig onderzocht, vooral niet bij de niertransplantatiepopulatie. Het doel van de voorgestelde pilotproef is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het verhogen van de watermeloenconsumptie, met of zonder co-enzym Q-suppletie bij patiënten na een niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kreeg de afgelopen vier weken een niertransplantatie
  • Geschiedenis van dialyseafhankelijkheid voorafgaand aan niertransplantatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel geen watermeloendieet volgen of co-enzym Q10 gebruiken
  • Geen ondergewicht (body mass index <19 kg/m2)
  • Niet ingeschreven in een andere interventionele studie
  • Van plan om terug te keren voor follow-up bij UCSF (of bereid om terug te keren voor studiebezoeken)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar op het moment van transplantatie
  • Preventieve transplantatie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Watermeloen Dieet & Co-enzym Q10
800-1200 mg co-enzym Q10 per dag plus een dieet rijk aan watermeloen
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Deelnemers nemen 800-1200 mg co-enzym Q10 capsule per dag
Andere namen:
  • CoQ10
Ander: Watermeloen dieet
Deelnemers wordt gevraagd om 3-5 dagen per week minimaal één maaltijd per dag watermeloen te eten
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voeding en co-enzym Q10
800-1200 mg co-enzym Q10 per dag plus geen watermeloen in de voeding
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Deelnemers nemen 800-1200 mg co-enzym Q10 capsule per dag
Andere namen:
  • CoQ10
Ander: Gebruikelijk dieet
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​normaal dieet te volgen, maar geen watermeloen te eten als onderdeel van hun gebruikelijke dieet
Placebo-vergelijker: Watermeloen Dieet & Placebo
Placebopil plus dieet rijk aan watermeloen
Ander: Watermeloen dieet
Deelnemers wordt gevraagd om 3-5 dagen per week minimaal één maaltijd per dag watermeloen te eten
Ander: Placebo
Deelnemers wordt gevraagd om 800-1200 mg van een placebo-capsule per dag in te nemen
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke voeding en placebo
Placebopil plus geen watermeloen in dieet
Ander: Gebruikelijk dieet
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​normaal dieet te volgen, maar geen watermeloen te eten als onderdeel van hun gebruikelijke dieet
Ander: Placebo
Deelnemers wordt gevraagd om 800-1200 mg van een placebo-capsule per dag in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de studie voltooit na gerandomiseerde toewijzing
Tijdsspanne: Gemeten bij 20 weken
We zullen het aantal patiënten dat uitvalt uit de studie bepalen na gerandomiseerde toewijzing
Gemeten bij 20 weken
Aantal deelnemers dat ongunstige veiligheidsgebeurtenissen ontwikkelt (waaronder lage systolische bloeddruk of hyperkaliëmie) tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten van 0-20 weken
We zullen het aantal patiënten meten dat lage bloeddruk en hoge kaliumspiegels (hyperkaliëmie) ontwikkelt na gerandomiseerde toewijzing. Lage bloeddruk wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg; hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als serumkalium > 5,5 meq/L
Gemeten van 0-20 weken
Aantal deelnemers dat volgens het aantal pillen therapietrouw is aan co-enzym Q10
Tijdsspanne: Maatregelen van 0-20 weken
De naleving van het aantal pillen wordt berekend als het percentage van het aantal voorgeschreven pillen gecorrigeerd voor het aantal geretourneerde pillen gedeeld door de periode (in dagen) vermenigvuldigd met 100%
Maatregelen van 0-20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gewicht vanaf baseline tot 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Aan het begin en einde van de interventieperiode controleren we op gewichtsverandering, gemeten in kg.
Basislijn tot 20 weken
Veranderingen in de hoeveelheid eiwituitscheiding in de urine gedurende een periode van 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Aan het begin en einde van de interventieperiode controleren we of er een verandering is in de eiwit/creatinine-ratio (g/g) in de urine.
Basislijn tot 20 weken
Verandering in nierfunctie (eGFR) over een periode van 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
We zullen veranderingen in de nierfunctie van de patiënt beoordelen op basis van eGFR gemeten door CKD-EPI-vergelijking in ml/min/1,73 m2 gedurende de interventieperiode.
Basislijn tot 20 weken
Hoeveelheid interstitiële fibrose en tubulaire atrofie
Tijdsspanne: Na 20 weken (dwarsdoorsnede)
We zullen de mate van interstitiële fibrose of tubulaire atrofie vergelijken (als een percentage op een biopsiemonster) op basis van de resultaten van de nierbiopsie.
Na 20 weken (dwarsdoorsnede)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-34366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren