Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vodní meloun/UBIQuinone (WUBI-Q)

15. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie vodní meloun/UBIQuinone (zkouška WUBI-Q)

Cílem navrhované pilotní studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost zvýšení spotřeby vodního melounu s nebo bez suplementace koenzymem Q u pacientů po transplantaci ledvin na funkci ledvin a vylučování bílkovin močí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mnoho observačních studií zkoumalo účinky konzumace vodního melounu u pacientů bez chronického onemocnění ledvin, existuje jen málo studií o konzumaci stravy s vysokým obsahem vodního melounu jako prostředku ke zlepšení funkce ledvin nebo snížení bílkovin v moči. Koenzym Q je také uznáván jako doplněk, který má přínos pro zdraví srdce a má antioxidační účinky, ale zda by mohl být použit ke zlepšení funkce ledvin nebo snížení bílkovin v moči, nebylo důkladně prozkoumáno, zejména u populace po transplantaci ledvin. Cílem navrhované pilotní studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost zvýšení spotřeby melounu, s nebo bez suplementace koenzymem Q u pacientů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Během posledních čtyř týdnů dostal transplantaci ledviny
  • Anamnéza závislosti na dialýze před transplantací ledviny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době nekonzumujete dietu s vysokým obsahem vodního melounu ani neužíváte koenzym Q10
  • Nemá podváhu (index tělesné hmotnosti <19 kg/m2)
  • Nebyl zařazen do žádné jiné intervenční studie
  • Plánování návratu na následnou kontrolu na UCSF (nebo ochota vrátit se na studijní pobyty)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let v době transplantace
  • Preventivní transplantace
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melounová dieta a koenzym Q10
800-1200 mg koenzymu Q10 denně plus dieta s vysokým obsahem vodního melounu
Doplněk stravy: koenzym Q10
Účastníci budou užívat 800-1200 mg kapsle koenzymu Q10 denně
Ostatní jména:
  • CoQ10
Jiný: Melounová dieta
Účastníci budou požádáni, aby jedli meloun minimálně jedno jídlo denně 3-5 dní v týdnu
Aktivní komparátor: Obvyklá strava a koenzym Q10
800-1200 mg koenzymu Q10 denně plus žádný meloun ve stravě
Doplněk stravy: koenzym Q10
Účastníci budou užívat 800-1200 mg kapsle koenzymu Q10 denně
Ostatní jména:
  • CoQ10
Jiný: Obvyklá dieta
Účastníci budou požádáni, aby jedli obvyklou stravu, ale nejedli žádný meloun jako součást své obvyklé stravy
Komparátor placeba: Melounová dieta a placebo
Placebo pilulka plus dieta s vysokým obsahem vodního melounu
Jiný: Melounová dieta
Účastníci budou požádáni, aby jedli meloun minimálně jedno jídlo denně 3-5 dní v týdnu
Jiný: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby užívali 800-1200 mg kapsle placeba denně
Komparátor placeba: Obvyklá dieta a placebo
Placebo pilulka plus žádný meloun ve stravě
Jiný: Obvyklá dieta
Účastníci budou požádáni, aby jedli obvyklou stravu, ale nejedli žádný meloun jako součást své obvyklé stravy
Jiný: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby užívali 800-1200 mg kapsle placeba denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončí studii po randomizovaném přiřazení
Časové okno: Měřeno ve 20. týdnu
Po randomizovaném přiřazení určíme počet pacientů, kteří vystoupí ze studie
Měřeno ve 20. týdnu
Počet účastníků, u kterých se během účasti ve studii rozvinou nežádoucí bezpečnostní příhody (včetně nízkého systolického krevního tlaku nebo hyperkalémie)
Časové okno: Měřeno od 0-20 týdnů
Budeme měřit počet pacientů, u kterých se rozvine nízký krevní tlak a vysoké hladiny draslíku (hyperkalémie) po randomizovaném přiřazení. Nízký krevní tlak bude definován jako systolický krevní tlak < 90 mmHg; hyperkalémie bude definována jako draslík v séru > 5,5 meq/l
Měřeno od 0-20 týdnů
Počet účastníků, kteří jsou adherentní podle počtu pilulek ke koenzymu Q10
Časové okno: Opatření od 0-20 týdnů
Dodržování počtu pilulek se vypočítá jako procento počtu předepsaných pilulek opravených o počet vrácených pilulek děleno obdobím (ve dnech) vynásobené 100 %
Opatření od 0-20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 20 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Zkontrolujeme změnu hmotnosti měřenou v kg na začátku a na konci období intervence.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změny v množství vylučovaných bílkovin v moči během 20 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Zkontrolujeme změnu poměru protein/kreatinin v moči (g/g) na začátku a na konci období intervence.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna funkce ledvin (eGFR) v průběhu 20 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Budeme hodnotit změny ve funkci ledvin pacienta na základě eGFR měřené rovnicí CKD-EPI v ml/min/1,73 m2 po celou dobu zásahu.
Výchozí stav do 20 týdnů
Množství intersticiální fibrózy a tubulární atrofie
Časové okno: Po 20 týdnech (průřez)
Na základě výsledků biopsie ledviny porovnáme stupeň intersticiální fibrózy nebo tubulární atrofie (v procentech na bioptickém vzorku).
Po 20 týdnech (průřez)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-34366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit