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Étude sur la pastèque / UBIQuinone (WUBI-Q)

15 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude pastèque/UBIQuinone (essai WUBI-Q)

L'objectif de l'essai pilote proposé est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'augmentation de la consommation de pastèque, avec ou sans supplémentation en coenzyme Q chez les patients après une transplantation rénale sur la fonction rénale et l'excrétion de protéines urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que de nombreuses études observationnelles ont examiné les effets de la consommation de pastèque chez des patients sans maladie rénale chronique, il y a eu peu d'études sur la consommation d'un régime riche en pastèque comme moyen d'améliorer la fonction rénale ou de réduire les protéines dans l'urine. La coenzyme Q est également reconnue comme un supplément qui présente des avantages pour la santé cardiaque et a des effets antioxydants, mais la question de savoir si elle pourrait être utilisée pour améliorer la fonction rénale ou réduire les protéines dans l'urine n'a pas été étudiée en profondeur, en particulier dans la population transplantée rénale. L'objectif de l'essai pilote proposé est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'augmentation de la consommation de pastèque, avec ou sans supplémentation en coenzyme Q chez les patients après une transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A reçu une greffe de rein au cours des quatre dernières semaines
  • Antécédents de dépendance à la dialyse avant la greffe de rein
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Ne consomme pas actuellement un régime riche en pastèque ou ne prend pas de co-enzyme Q10
  • Pas d'insuffisance pondérale (indice de masse corporelle <19 kg/m2)
  • Non inscrit à aucun autre essai interventionnel
  • Planification de revenir pour un suivi à l'UCSF (ou disposé à revenir pour des visites d'étude)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans au moment de la greffe
  • Transplantation préventive
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime pastèque et coenzyme Q10
800-1200 mg de coenzyme Q10 par jour plus régime riche en pastèque
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Les participants prendront 800-1200 mg de capsule de coenzyme Q10 par jour
Autres noms:
  • CoQ10
Autre: Régime de pastèque
Les participants seront invités à manger de la pastèque au moins un repas par jour 3 à 5 jours par semaine
Comparateur actif: Régime alimentaire habituel et coenzyme Q10
800-1200 mg de coenzyme Q10 par jour plus pas de pastèque dans l'alimentation
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Les participants prendront 800-1200 mg de capsule de coenzyme Q10 par jour
Autres noms:
  • CoQ10
Autre: Régime alimentaire habituel
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire habituel, mais à ne pas manger de pastèque dans le cadre de leur régime alimentaire habituel.
Comparateur placebo: Régime de pastèque et placebo
Pilule placebo et régime riche en pastèque
Autre: Régime de pastèque
Les participants seront invités à manger de la pastèque au moins un repas par jour 3 à 5 jours par semaine
Autre: Placebo
Les participants seront invités à prendre 800-1200 mg d'une capsule placebo par jour
Comparateur placebo: Régime alimentaire habituel et placebo
Pilule placebo et pas de pastèque dans l'alimentation
Autre: Régime alimentaire habituel
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire habituel, mais à ne pas manger de pastèque dans le cadre de leur régime alimentaire habituel.
Autre: Placebo
Les participants seront invités à prendre 800-1200 mg d'une capsule placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent l'étude après affectation randomisée
Délai: Mesuré à 20 semaines
Nous déterminerons le nombre de patients qui abandonnent l'étude suite à une affectation randomisée
Mesuré à 20 semaines
Nombre de participants qui développent des événements indésirables liés à l'innocuité (y compris une pression artérielle systolique basse ou une hyperkaliémie) pendant leur participation à l'étude
Délai: Mesuré de 0 à 20 semaines
Nous mesurerons le nombre de patients qui développent une pression artérielle basse et des taux élevés de potassium (hyperkaliémie) après une répartition aléatoire. L'hypotension artérielle sera définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ; l'hyperkaliémie sera définie comme un potassium sérique > 5,5 meq/L
Mesuré de 0 à 20 semaines
Nombre de participants qui adhèrent par nombre de pilules à la coenzyme Q10
Délai: Mesures de 0 à 20 semaines
L'observance du nombre de pilules sera calculée comme le pourcentage du nombre de pilules prescrites corrigé du nombre de pilules retournées divisé par la période (en jours) multiplié par 100 %.
Mesures de 0 à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de poids entre le départ et 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Nous vérifierons un changement de poids, mesuré en kg, au début et à la fin de la période d'intervention.
De base à 20 semaines
Changements dans la quantité d'excrétion de protéines dans l'urine sur une période de 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Nous vérifierons une modification du rapport protéines urinaires/créatinine (g/g) au début et à la fin de la période d'intervention.
De base à 20 semaines
Modification de la fonction rénale (DFGe) sur une période de 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Nous évaluerons les changements dans la fonction rénale du patient sur la base du DFGe mesuré par l'équation CKD-EPI en mL/min/1,73 m2 pendant toute la période d'intervention.
De base à 20 semaines
Quantité de fibrose interstitielle et d'atrophie tubulaire
Délai: À 20 semaines (transversal)
Nous comparerons le degré de fibrose interstitielle ou d'atrophie tubulaire (en pourcentage sur un échantillon de biopsie) en fonction des résultats de la biopsie rénale.
À 20 semaines (transversal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-34366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Coenzyme Q10

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