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Wassermelonen/UBIQuinon-Studie (WUBI-Q)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wassermelone/UBIQuinon-Studie (WUBI-Q-Studie)

Ziel des vorgeschlagenen Pilotversuchs ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Erhöhung des Wassermelonenkonsums mit oder ohne Coenzym-Q-Supplementierung bei Patienten nach Nierentransplantation auf Nierenfunktion und Proteinausscheidung im Urin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während viele Beobachtungsstudien die Auswirkungen des Verzehrs von Wassermelonen bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung untersucht haben, gab es nur wenige Studien zum Verzehr einer wassermelonenreichen Ernährung als Mittel zur Verbesserung der Nierenfunktion oder zur Reduzierung von Protein im Urin. Coenzym Q ist auch als Nahrungsergänzungsmittel anerkannt, das Vorteile für die Herzgesundheit hat und antioxidative Wirkungen hat, aber ob es zur Verbesserung der Nierenfunktion oder zur Verringerung des Proteins im Urin verwendet werden könnte, wurde nicht gründlich untersucht, insbesondere in der Nierentransplantationspopulation. Ziel des vorgeschlagenen Pilotversuchs ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Erhöhung des Wassermelonenkonsums mit oder ohne Coenzym-Q-Ergänzung bei Patienten nach Nierentransplantation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In den letzten vier Wochen eine Nierentransplantation erhalten
  • Geschichte der Dialyseabhängigkeit vor Nierentransplantation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Derzeit keine Wassermelonen-Diät zu sich nehmen oder Co-Enzym Q10 einnehmen
  • Nicht untergewichtig (Body-Mass-Index <19 kg/m2)
  • An keiner anderen interventionellen Studie teilgenommen
  • Planen, zur Nachsorge an der UCSF zurückzukehren (oder bereit sind, für Studienbesuche zurückzukehren)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Präventive Transplantation
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wassermelonen-Diät & Coenzym Q10
800-1200 mg Coenzym Q10 täglich plus wassermelonenreiche Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Die Teilnehmer nehmen 800-1200 mg Coenzym Q10-Kapsel pro Tag ein
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Sonstiges: Wassermelonen-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, an 3-5 Tagen in der Woche mindestens eine Mahlzeit pro Tag Wassermelone zu essen
Aktiver Komparator: Übliche Diät & Coenzym Q10
800-1200 mg Coenzym Q10 täglich plus keine Wassermelone in der Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Die Teilnehmer nehmen 800-1200 mg Coenzym Q10-Kapsel pro Tag ein
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Sonstiges: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich wie gewohnt zu ernähren, jedoch keine Wassermelone als Teil ihrer üblichen Ernährung zu essen
Placebo-Komparator: Wassermelonen-Diät & Placebo
Placebo-Pille plus wassermelonenreiche Ernährung
Sonstiges: Wassermelonen-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, an 3-5 Tagen in der Woche mindestens eine Mahlzeit pro Tag Wassermelone zu essen
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, 800-1200 mg einer Placebo-Kapsel pro Tag einzunehmen
Placebo-Komparator: Übliche Diät & Placebo
Placebo-Pille plus keine Wassermelone in der Ernährung
Sonstiges: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich wie gewohnt zu ernähren, jedoch keine Wassermelone als Teil ihrer üblichen Ernährung zu essen
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, 800-1200 mg einer Placebo-Kapsel pro Tag einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie nach randomisierter Zuordnung abschließen
Zeitfenster: Gemessen an der 20-Wochen-Marke
Wir ermitteln die Anzahl der Patienten, die nach randomisierter Zuordnung aus der Studie ausscheiden
Gemessen an der 20-Wochen-Marke
Anzahl der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie unerwünschte Sicherheitsereignisse (einschließlich niedrigem systolischen Blutdruck oder Hyperkaliämie) entwickeln
Zeitfenster: Gemessen von 0-20 Wochen
Wir werden die Anzahl der Patienten messen, die nach randomisierter Zuordnung einen niedrigen Blutdruck und einen hohen Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) entwickeln. Niedriger Blutdruck wird als systolischer Blutdruck < 90 mmHg definiert; Hyperkaliämie wird als Serumkalium > 5,5 meq/l definiert
Gemessen von 0-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Wir prüfen zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums, ob sich das Gewicht, gemessen in kg, verändert hat.
Baseline bis 20 Wochen
Veränderungen der Proteinausscheidung im Urin über einen Zeitraum von 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Wir werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums auf eine Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (g/g) im Urin prüfen.
Baseline bis 20 Wochen
Ausmaß der interstitiellen Fibrose und tubulären Atrophie
Zeitfenster: Nach 20 Wochen (Querschnitt)
Wir vergleichen den Grad der interstitiellen Fibrose oder tubulären Atrophie (als Prozentsatz einer Biopsieprobe) basierend auf den Ergebnissen der Nierenbiopsie.
Nach 20 Wochen (Querschnitt)
Anteil der Teilnehmer mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
Wir werden die Ergebnisse der Nierenfunktion in Woche 20 beurteilen
Ausgangswert bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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