Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arbuza / UBIQuinonu (WUBI-Q)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie arbuz/UBIQuinone (badanie WUBI-Q)

Celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa zwiększenia spożycia arbuza, z suplementacją koenzymu Q lub bez, u pacjentów po przeszczepie nerki na czynność nerek i wydalanie białka z moczem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy w wielu badaniach obserwacyjnych oceniano skutki spożywania arbuza u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, przeprowadzono niewiele badań dotyczących spożywania diety bogatej w arbuza jako środka poprawiającego czynność nerek lub zmniejszającego ilość białka w moczu. Koenzym Q jest również uznawany za suplement, który ma korzystny wpływ na zdrowie serca i ma działanie przeciwutleniające, ale to, czy można go stosować w celu poprawy czynności nerek lub zmniejszenia ilości białka w moczu, nie zostało dokładnie zbadane, zwłaszcza w populacji po przeszczepie nerki. Celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa zwiększenia spożycia arbuza, z suplementacją koenzymu Q lub bez, u pacjentów po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Otrzymał przeszczep nerki w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Historia uzależnienia od dializy przed przeszczepem nerki
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecnie nie stosuje diety bogatej w arbuza ani nie przyjmuje koenzymu Q10
  • Brak niedowagi (wskaźnik masy ciała <19 kg/m2)
  • Nie włączono do żadnego innego badania interwencyjnego
  • Planowanie powrotu na wizytę kontrolną w UCSF (lub chęć powrotu na wizyty studyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat w chwili przeszczepu
  • Przeszczep prewencyjny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta arbuzowa i koenzym Q10
800-1200 mg koenzymu Q10 dziennie plus dieta bogata w arbuza
Suplement diety: koenzym Q10
Uczestnicy będą przyjmować 800-1200 mg kapsułki koenzymu Q10 dziennie
Inne nazwy:
  • CoQ10
Inny: Dieta arbuzowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie arbuza przynajmniej raz dziennie przez 3-5 dni w tygodniu
Aktywny komparator: Zwykła dieta i koenzym Q10
800-1200 mg koenzymu Q10 dziennie plus brak arbuza w diecie
Suplement diety: koenzym Q10
Uczestnicy będą przyjmować 800-1200 mg kapsułki koenzymu Q10 dziennie
Inne nazwy:
  • CoQ10
Inny: Zwykła dieta
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłej diety, ale nie spożywanie arbuza w ramach zwykłej diety
Komparator placebo: Dieta arbuzowa i placebo
Pigułka placebo plus dieta bogata w arbuza
Inny: Dieta arbuzowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie arbuza przynajmniej raz dziennie przez 3-5 dni w tygodniu
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 800-1200 mg kapsułki placebo dziennie
Komparator placebo: Zwykła dieta i placebo
Pigułka placebo plus brak arbuza w diecie
Inny: Zwykła dieta
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłej diety, ale nie spożywanie arbuza w ramach zwykłej diety
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 800-1200 mg kapsułki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone w 20 tygodniu
Określimy liczbę pacjentów, którzy odpadną z badania po losowym przydzieleniu
Mierzone w 20 tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem (w tym niskie skurczowe ciśnienie krwi lub hiperkaliemia) podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Mierzone od 0-20 tygodni
Zmierzymy liczbę pacjentów, u których po randomizacji wystąpi niskie ciśnienie krwi i wysoki poziom potasu (hiperkaliemia). Niskie ciśnienie krwi będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg; hiperkaliemia zostanie zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy > 5,5 meq/l
Mierzone od 0-20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przestrzegają pigułek, liczy koenzym Q10
Ramy czasowe: Miary od 0-20 tygodni
Przestrzeganie liczby tabletek zostanie obliczone jako procent liczby przepisanych tabletek skorygowany o liczbę zwróconych tabletek podzielony przez okres (w dniach) pomnożony przez 100%
Miary od 0-20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Sprawdzimy zmianę wagi, mierzoną w kg, na początku i na końcu okresu interwencji.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiany ilości wydalanego białka z moczem w okresie 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Sprawdzimy zmianę stosunku białka do kreatyniny w moczu (g/g) na początku i na końcu okresu interwencji.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana czynności nerek (eGFR) w okresie 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Ocenimy zmiany funkcji nerek pacjenta na podstawie eGFR mierzonego równaniem CKD-EPI w ml/min/1,73 m2 przez cały okres interwencji.
Linia bazowa do 20 tygodni
Stopień zwłóknienia śródmiąższowego i zanik kanalików
Ramy czasowe: W 20 tygodniu (przekrój)
Porównamy stopień zwłóknienia śródmiąższowego lub atrofii kanalików (jako procent w próbce biopsyjnej) na podstawie wyników biopsji nerki.
W 20 tygodniu (przekrój)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-34366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj