Estudio de sandía/UBIQuinona (WUBI-Q)
17 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de sandía/UBIQuinone (ensayo WUBI-Q)
El objetivo del ensayo piloto propuesto es determinar la viabilidad y seguridad de aumentar el consumo de sandía, con o sin suplementos de coenzima Q en pacientes después de un trasplante de riñón sobre la función renal y la excreción urinaria de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien muchos estudios observacionales han examinado los efectos del consumo de sandía en pacientes sin enfermedad renal crónica, ha habido pocos estudios sobre el consumo de una dieta rica en sandía como medio para mejorar la función renal o reducir la proteína en la orina.
La coenzima Q también se reconoce como un suplemento que tiene beneficios para la salud del corazón y tiene efectos antioxidantes, pero no se ha examinado a fondo si podría usarse para mejorar la función renal o reducir la proteína en la orina, especialmente en la población de trasplante de riñón.
El objetivo de la prueba piloto propuesta es determinar la viabilidad y seguridad de aumentar el consumo de sandía, con o sin suplementos de coenzima Q en pacientes después de un trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Recibió un trasplante de riñón en las últimas cuatro semanas
- Antecedentes de dependencia de diálisis previos al trasplante renal.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No consumir actualmente una dieta alta en sandía o tomar coenzima Q10
- No bajo peso (índice de masa corporal <19 kg/m2)
- No inscrito en ningún otro ensayo de intervención
- Planeando regresar para seguimiento en UCSF (o dispuesto a regresar para visitas de estudio)
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad en el momento del trasplante
- Trasplante preventivo
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta de sandía y coenzima Q10
800-1200 mg de coenzima Q10 al día más una dieta rica en sandía
|
Los participantes tomarán 800-1200 mg de cápsula de coenzima Q10 por día.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que coman sandía en un mínimo de una comida al día de 3 a 5 días a la semana.
|
|
Comparador activo: Dieta habitual y coenzima Q10
800-1200 mg de coenzima Q10 al día sin sandía en la dieta
|
Los participantes tomarán 800-1200 mg de cápsula de coenzima Q10 por día.
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta habitual, pero que no coman sandía como parte de su dieta habitual.
|
|
Comparador de placebos: Dieta de sandía y placebo
Píldora de placebo más dieta alta en sandía
|
Se les pedirá a los participantes que coman sandía en un mínimo de una comida al día de 3 a 5 días a la semana.
Se les pedirá a los participantes que tomen 800-1200 mg de una cápsula de placebo por día
|
|
Comparador de placebos: Dieta habitual y placebo
Píldora de placebo sin sandía en la dieta
|
Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta habitual, pero que no coman sandía como parte de su dieta habitual.
Se les pedirá a los participantes que tomen 800-1200 mg de una cápsula de placebo por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completan el estudio después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: Medido en la marca de 20 semanas
|
Determinaremos el número de pacientes que abandonan el estudio después de la asignación aleatoria
|
Medido en la marca de 20 semanas
|
|
Número de participantes que desarrollan eventos adversos de seguridad (incluida presión arterial sistólica baja o hiperpotasemia) durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Medido de 0-20 semanas
|
Mediremos el número de pacientes que desarrollan presión arterial baja y niveles altos de potasio (hiperpotasemia) después de la asignación aleatoria.
La presión arterial baja se definirá como presión arterial sistólica < 90 mmHg; la hiperpotasemia se definirá como potasio sérico > 5,5 meq/L
|
Medido de 0-20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el peso desde el inicio hasta las 20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
|
Comprobaremos si hay un cambio en el peso, medido en kg, al inicio y al final del período de intervención.
|
Línea de base a 20 semanas
|
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Cambios en la cantidad de excreción de proteínas en la orina durante un período de 20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
|
Comprobaremos si hay un cambio en la relación proteína/creatinina en la orina (g/g) al comienzo y al final del período de intervención.
|
Línea de base a 20 semanas
|
|
Cantidad de fibrosis intersticial y atrofia tubular
Periodo de tiempo: A las 20 semanas (transversal)
|
Compararemos el grado de fibrosis intersticial o atrofia tubular (como porcentaje en una muestra de biopsia) según los resultados de la biopsia renal.
|
A las 20 semanas (transversal)
|
|
Proporción de participantes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
|
Evaluaremos los resultados de la función renal en la semana 20.
|
Línea de base a 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Ku, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Lum T, Connolly M, Marx A, Beidler J, Hooshmand S, Kern M, Liu C, Hong MY. Effects of Fresh Watermelon Consumption on the Acute Satiety Response and Cardiometabolic Risk Factors in Overweight and Obese Adults. Nutrients. 2019 Mar 12;11(3):595. doi: 10.3390/nu11030595.
- Hong MY, Hartig N, Kaufman K, Hooshmand S, Figueroa A, Kern M. Watermelon consumption improves inflammation and antioxidant capacity in rats fed an atherogenic diet. Nutr Res. 2015 Mar;35(3):251-8. doi: 10.1016/j.nutres.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Figueroa A, Sanchez-Gonzalez MA, Wong A, Arjmandi BH. Watermelon extract supplementation reduces ankle blood pressure and carotid augmentation index in obese adults with prehypertension or hypertension. Am J Hypertens. 2012 Jun;25(6):640-3. doi: 10.1038/ajh.2012.20. Epub 2012 Mar 8.
- Yeung CK, Billings FT 4th, Claessens AJ, Roshanravan B, Linke L, Sundell MB, Ahmad S, Shao B, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Coenzyme Q10 dose-escalation study in hemodialysis patients: safety, tolerability, and effect on oxidative stress. BMC Nephrol. 2015 Nov 3;16:183. doi: 10.1186/s12882-015-0178-2.
- Figueroa A, Wong A, Jaime SJ, Gonzales JU. Influence of L-citrulline and watermelon supplementation on vascular function and exercise performance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):92-98. doi: 10.1097/MCO.0000000000000340.
- Yu JH, Lim SW, Luo K, Cui S, Quan Y, Shin YJ, Lee KE, Kim HL, Ko EJ, Chung BH, Kim JH, Chung SJ, Yang CW. Coenzyme Q10 alleviates tacrolimus-induced mitochondrial dysfunction in kidney. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12288-12298. doi: 10.1096/fj.201900386RR. Epub 2019 Aug 20.
- Dlugosz A, Kuzniar J, Sawicka E, Marchewka Z, Lembas-Bogaczyk J, Sajewicz W, Boratynska M. Oxidative stress and coenzyme Q10 supplementation in renal transplant recipients. Int Urol Nephrol. 2004;36(2):253-8. doi: 10.1023/b:urol.0000034652.88578.a8.
- Shanely RA, Nieman DC, Perkins-Veazie P, Henson DA, Meaney MP, Knab AM, Cialdell-Kam L. Comparison of Watermelon and Carbohydrate Beverage on Exercise-Induced Alterations in Systemic Inflammation, Immune Dysfunction, and Plasma Antioxidant Capacity. Nutrients. 2016 Aug 22;8(8):518. doi: 10.3390/nu8080518.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-34366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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