身体活動からの回復をサポートするための CHI-202 の安全性、忍容性、および効果を評価する研究
2022年2月15日 更新者：Canopy Growth Corporation
身体活動からの回復をサポートするための CHI-202 の安全性、忍容性、および効果を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照反復投与研究
この研究は、遅発性筋肉痛の治療におけるCHI-202（カンナビノイドおよびその他の成分）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の概念実証として設計されています。 (ドムス)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遅発性筋肉痛の治療におけるCHI-202（カンナビノイドおよびその他の成分）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の概念実証として設計されています。 (ドムス)。
運動訓練を受けている18～65歳の健康な成人（過去1年間、少なくとも週に3回、1セッションあたり少なくとも30分間運動したと自己申告）している健康な成人が、過去の研究、地元の広告、およびソーシャルメディアを対象とした広告。
包含/除外基準を満たす患者は研究に登録され、スクリーニングから 2 週間以内に運動訪問 (研究訪問 1; 0 日目) が予定され、1:1 の比率で実薬 IP 条件とプラセボ IP 条件にランダム化されます。
DOMS を誘発するために、特定の運動の 1 回の反復で持ち上げることができる重量の最大量である 1RM (One Repetition Maximum) 法が使用されます。
演習訪問の完了後、参加者は演習訪問の 1 日後、2 日後、および 3 日後に行われる 3 回のフォローアップ訪問が予定されています。
参加者は、研究訪問 1 の運動前、その夜の午後 8 時 (±1 時間) に研究 IP を摂取するように指示され、ランダムに割り当てられた研究 IP の 7 つの予定用量 (すなわち、実薬またはプラセボ) を摂取します。その後、最後の研究訪問まで毎日午前 8 時と午後 8 時 (±1 時間) に診察を受けます。
最後の投与は、4日目の午前8時（±1時間）、つまり研究訪問4の直前に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- International Society for Sports Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳の健康な成人である。
- 運動トレーニングを受けています。つまり、過去 1 年間、少なくとも週に 3 回、1 セッションあたり少なくとも 30 分間運動したと自己申告しています。
- BMI は 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) です。
- 参加者の自己申告の病歴に基づいて、スクリーニング時に概ね良好な健康状態であると治験責任医師によって判断されている。
- スクリーニングの前に、研究の性質とリスクについて十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性と性行為を行っているが、許容される避妊法（禁欲、またはホルモン避妊法、横隔膜避妊法、子宮頸管避妊法などの非常に効果的な避妊法の使用）を使用する意思がない、または使用できない男性キャップ、膣スポンジ、コンドーム、精管切除術、または子宮内器具）を、治験薬の最初の用量の少なくとも21日前から治験薬の最後の用量の28日後まで使用した。
- てんかん、肝炎、臨床的に重大な肝臓障害または腎臓障害、またはヒト免疫不全ウイルスの病歴がある。
- 運動訪問の前 1 か月間における処方箋、市販薬 (OTC)、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用の変更。
- -治験責任医師の意見で、研究への参加を妨げるか、研究IPの評価を妨げる、臨床的に重大な状態またはスクリーニング時の異常所見がある。
- 既知の重大なアレルギー症状、重大な薬物関連過敏症、またはフィトカンナビノイドおよびカンナビノイド類似体、またはIP内で使用される賦形剤（例：ココナッツ、ココナッツオイル、培地など）を含む大麻に関連する化合物または化学クラスに対するアレルギー反応の病歴がある。 -鎖トリグリセリド）。
- 肘の最大屈曲運動の実行を妨げる可能性のある筋骨格系の問題がある。
- -運動訪問後30日以内または研究期間中に、ワルファリン、クロバザム、バルプロ酸、フェノバルビタール、mTOR阻害剤、経口タクロリムス、セントジョーンズワートなどのCBD相互作用の可能性のある薬剤を服用している。
- -研究IPの投与前の7日以内にグレープフルーツ製品および/またはセビリアオレンジを摂取している。
- 4以内に大麻、合成カンナビノイドまたはカンナビノイド類似体（ドロナビノール、ナビロンなど）、麻製品、合成カンナビノイド受容体アゴニスト（スパイス、K2など）、またはCBDまたはTHCを含む製品（サティベックス、エピディオレックスなど）を使用したことがある。数週間の演習訪問または研究中に。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究要件に従う能力に影響を与えると考えられる重大な精神疾患の病歴または現在の診断がある。
- 現在の自殺願望を支持します。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験製品またはデバイスの研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中に別の治験製品またはデバイスの研究に参加する予定がある。
- 信頼性の低さ、またはプロトコルの要件に準拠できないことを示す動作を示します。
- 最初の研究訪問時に、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、THC、およびアヘン剤の尿薬物スクリーニングで陽性結果を示した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
CHI-202。
参加者は、7.0gのCHI-202粉末小袋1包を16オンスの水に混ぜて1日2回飲みます。
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カンナビノイドとその他の成分のブレンド
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CHI-101。
参加者は、7.0gのCHI-101粉末小袋1包を16オンスの水に混ぜて1日2回飲みます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧のベースラインからの変化（mmHg） [安全性と忍容性]
時間枠：2日目
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血圧は収縮期測定値と拡張期測定値の組み合わせによって測定されます
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2日目
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血圧のベースラインからの変化（mmHg） [安全性と忍容性]
時間枠：3日目
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血圧は収縮期測定値と拡張期測定値の組み合わせによって測定されます
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3日目
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血圧のベースラインからの変化（mmHg） [安全性と忍容性]
時間枠：4日目
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血圧は収縮期測定値と拡張期測定値の組み合わせによって測定されます
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4日目
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：2日目
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呼吸数は1分あたりの呼吸数として測定されます
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2日目
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：3日目
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呼吸数は1分あたりの呼吸数として測定されます
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3日目
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：4日目
|
呼吸数は1分あたりの呼吸数として測定されます
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4日目
|
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心拍数（1 分あたりの心拍数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：2日目
|
心拍数は 1 分あたりの心拍数として測定されます
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2日目
|
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心拍数（1 分あたりの心拍数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：3日目
|
心拍数は 1 分あたりの心拍数として測定されます
|
3日目
|
|
心拍数（1 分あたりの心拍数）のベースラインからの変化 [安全性と忍容性]
時間枠：4日目
|
心拍数は 1 分あたりの心拍数として測定されます
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4日目
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有害事象の総数 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで（4日目）
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安全性と忍容性は、有害事象と重篤な有害事象を通じて評価されます。
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学習完了まで（4日目）
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有害事象のある参加者の総数 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで（4日目）
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安全性と忍容性は、有害事象と重篤な有害事象を通じて評価されます。
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学習完了まで（4日目）
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IP摂取量の順守（摂取した自己申告用量の合計数/摂取した可能性のある合計最大7回の用量） [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで（4日目）
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安全性と忍容性は、IP 摂取の遵守 (消費された自己申告用量の合計数 / 摂取された可能性のある合計最大 7 回の用量) を通じて評価されます。
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学習完了まで（4日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した痛みまたは不快感の平均強度
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己申告の痛みまたは不快感の平均強度 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の痛みまたは不快感の平均強度
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の平均的な痛みまたは不快感の強度の自己申告 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の痛みまたは不快感の平均強度
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の平均的な痛みまたは不快感の強度の自己申告 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の痛みまたは不快感の平均強度
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の平均的な痛みまたは不快感の強度の自己申告 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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4日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した最悪の痛みまたは不快感の強度
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己申告の最悪の痛みまたは不快感の強度 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間における最悪の痛みまたは不快感の強度
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) の NRS を使用して、過去 24 時間で自己申告した最悪の痛みまたは不快感の強度 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間における最悪の痛みまたは不快感の強度
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) の NRS を使用して、過去 24 時間で自己申告した最悪の痛みまたは不快感の強度 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間における最悪の痛みまたは不快感の強度
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) の NRS を使用して、過去 24 時間で自己申告した最悪の痛みまたは不快感の強度 (10 が最も痛み/不快感の強さ)
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4日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した平均剛性強度
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己申告の平均剛性強度 (10 が最も高い剛性強度)
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1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の平均剛性強度
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の平均剛性強度 (10 が最も高い剛性強度) の自己報告
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の平均剛性強度
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の平均剛性強度 (10 が最も高い剛性強度) の自己報告
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の平均剛性強度
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の平均剛性強度 (10 が最も高い剛性強度) の自己報告
|
4日目
|
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した最悪の剛性強度
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己申告の最悪の剛性強度 (10 が最も高い剛性強度)
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1 日目 - DOMS 介入後
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の最悪の剛性強度
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の自己申告の最悪の剛性強度 (10 が最も高い剛性強度)
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の最悪の剛性強度
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の自己申告の最悪の剛性強度 (10 が最も高い剛性強度)
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した過去 24 時間の最悪の剛性強度
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した過去 24 時間の自己申告の最悪の剛性強度 (10 が最も高い剛性強度)
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4日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の自宅または職場での日常活動を行う能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間における自宅または職場での日常活動を行う能力に対する、運動後の痛み、不快感、または硬直の自己申告による干渉 (10 が最も干渉が大きい)
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の自宅または職場での日常活動を行う能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間における自宅または職場での日常活動を行う能力に対する、運動後の痛み、不快感、または硬直の自己申告による干渉 (10 が最も干渉が大きい)
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の自宅または職場での日常活動を行う能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間における自宅または職場での日常活動を行う能力に対する、運動後の痛み、不快感、または硬直の自己申告による干渉 (10 が最も干渉が大きい)
|
4日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉 (10 が最も干渉が大きい) の自己申告
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2日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：3日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉 (10 が最も干渉が大きい) の自己申告
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3日目
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉
時間枠：4日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した、過去 24 時間の身体活動への参加能力に対する運動後の痛み、不快感、または硬直の干渉 (10 が最も干渉が大きい) の自己申告
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4日目
|
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質
時間枠：2日目
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11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質 (10 が最高の睡眠の質)
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2日目
|
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11 ポイント (0-10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質
時間枠：3日目
|
11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質 (10 が最高の睡眠の質)
|
3日目
|
|
11 ポイント (0-10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質
時間枠：4日目
|
11 ポイント (0 ～ 10) NRS を使用した自己報告の睡眠の質 (10 が最高の睡眠の質)
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4日目
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|
睡眠日記による睡眠時間の自己申告
時間枠：2日目
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睡眠日記を通じて自己報告された睡眠時間（分単位で測定）
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2日目
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睡眠日記による入眠までの自己報告
時間枠：2日目
|
睡眠日記により自己申告による入眠までの待ち時間を分単位で測定
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2日目
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睡眠日記による睡眠継続の自己報告
時間枠：2日目
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睡眠日記を通じて自己報告された睡眠継続性を分単位で測定
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2日目
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睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告
時間枠：2日目
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睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告。
覚醒度は 1 から 3 のスケールで測定されます。1 は覚醒、2 は覚醒だが少し疲れている、3 は眠いです
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2日目
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睡眠日記による睡眠時間の自己申告
時間枠：3日目
|
睡眠日記を通じて自己報告された睡眠時間（分単位で測定）
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3日目
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睡眠日記による入眠までの自己報告
時間枠：3日目
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睡眠日記により自己申告による入眠までの待ち時間を分単位で測定
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3日目
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睡眠日記による睡眠継続の自己報告
時間枠：3日目
|
睡眠日記を通じて自己報告された睡眠継続性を分単位で測定
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3日目
|
|
睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告
時間枠：3日目
|
睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告。
覚醒度は 1 から 3 のスケールで測定されます。1 は覚醒、2 は覚醒だが少し疲れている、3 は眠いです
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3日目
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睡眠日記による睡眠時間の自己申告
時間枠：4日目
|
睡眠日記を通じて自己報告された睡眠時間（分単位で測定）
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4日目
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睡眠日記による入眠までの自己報告
時間枠：4日目
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睡眠日記により自己申告による入眠までの待ち時間を分単位で測定
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4日目
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睡眠日記による睡眠継続の自己報告
時間枠：4日目
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睡眠日記を通じて自己報告された睡眠継続性を分単位で測定
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4日目
|
|
睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告
時間枠：4日目
|
睡眠日記による起床時の覚醒状態の自己報告。
覚醒度は 1 から 3 のスケールで測定されます。1 は覚醒、2 は覚醒だが少し疲れている、3 は眠いです
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4日目
|
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圧力閾値
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
25ポンドのアルゴリズム計で測定された圧力閾値
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1 日目 - DOMS 介入後
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圧力閾値
時間枠：2日目
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25ポンドのアルゴリズム計で測定された圧力閾値
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2日目
|
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圧力閾値
時間枠：3日目
|
25ポンドのアルゴリズム計で測定された圧力閾値
|
3日目
|
|
圧力閾値
時間枠：4日目
|
25ポンドのアルゴリズム計で測定された圧力閾値
|
4日目
|
|
ゆったりとした肘の角度
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
角度計で測定したリラックスした肘の角度 (度単位)
|
1 日目 - DOMS 介入後
|
|
アクティブな可動範囲
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
ゴニオメーターを使用して測定されたアクティブ可動域 (度単位)
|
1 日目 - DOMS 介入後
|
|
受動的可動域
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
ゴニオメーターを使用して測定された受動的可動域 (度単位)
|
1 日目 - DOMS 介入後
|
|
ゆったりとした肘の角度
時間枠：2日目
|
角度計で測定したリラックスした肘の角度 (度単位)
|
2日目
|
|
アクティブな可動範囲
時間枠：2日目
|
ゴニオメーターを使用して測定されたアクティブ可動域 (度単位)
|
2日目
|
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受動的可動域
時間枠：2日目
|
ゴニオメーターを使用して測定された受動的可動域 (度単位)
|
2日目
|
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ゆったりとした肘の角度
時間枠：3日目
|
角度計で測定したリラックスした肘の角度 (度単位)
|
3日目
|
|
アクティブな可動範囲
時間枠：3日目
|
ゴニオメーターを使用して測定されたアクティブ可動域 (度単位)
|
3日目
|
|
受動的可動域
時間枠：3日目
|
ゴニオメーターを使用して測定された受動的可動域 (度単位)
|
3日目
|
|
ゆったりとした肘の角度
時間枠：4日目
|
角度計で測定したリラックスした肘の角度 (度単位)
|
4日目
|
|
アクティブな可動範囲
時間枠：4日目
|
ゴニオメーターを使用して測定されたアクティブ可動域 (度単位)
|
4日目
|
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受動的可動域
時間枠：4日目
|
ゴニオメーターを使用して測定された受動的可動域 (度単位)
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4日目
|
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筋肉周囲
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
筋肉周囲
|
1 日目 - DOMS 介入後
|
|
筋肉周囲
時間枠：2日目
|
筋肉周囲
|
2日目
|
|
筋肉周囲
時間枠：3日目
|
筋肉周囲
|
3日目
|
|
筋肉周囲
時間枠：4日目
|
筋肉周囲
|
4日目
|
|
気分状態のプロファイルを使用した気分
時間枠：1 日目 - DOMS 介入後
|
気分状態のプロファイルを使用した気分
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1 日目 - DOMS 介入後
|
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気分状態のプロファイルを使用した気分
時間枠：2日目
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気分状態のプロファイルを使用した気分
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2日目
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気分状態のプロファイルを使用した気分
時間枠：3日目
|
気分状態のプロファイルを使用した気分
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3日目
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気分状態のプロファイルを使用した気分
時間枠：4日目
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気分状態のプロファイルを使用した気分
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Erica Peters, PhD、Canopy Growth Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHI-202の臨床試験
-
RenJi Hospital積極的、募集していない
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
REGENXBIO Inc.募集
-
Alpine Immune Sciences, Inc.終了しました