Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di CHI-202 per supportare il recupero dall'attività fisica

Criterio di inclusione:

1. È un adulto sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento dello screening.
2. È allenato all'esercizio fisico, cioè si è auto-segnalato esercitandosi almeno 3 volte a settimana per almeno 30 minuti a sessione nell'ultimo anno.
3. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (compreso).
4. Viene giudicato dall'investigatore generalmente in buona salute allo screening sulla base dell'anamnesi auto-riferita dei partecipanti.
5. Deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
2. Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile, che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza o uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusi contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio, spugna vaginale, preservativo, vasectomia o dispositivo intrauterino) da almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
3. Ha una storia di epilessia, epatite, compromissione epatica o renale clinicamente significativa o virus dell'immunodeficienza umana.
4. Modifiche nell'uso di una prescrizione, farmaci da banco (OTC), farmaci sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine per il mese precedente la visita di esercizio.
5. Presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa o riscontro anomalo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione dell'IP dello studio.
6. Ha una storia di una condizione allergica significativa nota, ipersensibilità significativa correlata al farmaco o reazione allergica a qualsiasi composto o classe chimica correlata alla cannabis, inclusi fitocannabinoidi e analoghi dei cannabinoidi, o eccipienti utilizzati all'interno dell'IP (ad esempio, cocco; olio di cocco; medio trigliceridi a catena).
7. Ha problemi muscoloscheletrici che potrebbero impedire l'esecuzione di esercizi di massima flessione del gomito.
8. Ha assunto un farmaco con probabili interazioni con CBD, tra cui warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, inibitori mTOR, tacrolimus orale ed erba di San Giovanni entro 30 giorni dalla visita di esercizio o durante lo studio.
9. Ha assunto prodotti a base di pompelmo e/o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la somministrazione con l'IP dello studio.
10. Ha utilizzato cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi (ad es. dronabinol, nabilone), prodotti a base di canapa, agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi (ad es. spezie, K2) o qualsiasi prodotto contenente CBD o THC (ad es. Sativex, Epidiolex) entro 4 settimane della visita di esercizio o durante lo studio.
11. Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
12. Approva l'attuale intento suicida.
13. - Ha partecipato a uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è programmato per partecipare a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
14. Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
15. Ha un risultato positivo sullo screening antidroga delle urine per cocaina, anfetamina, metanfetamina, THC e oppiacei alla prima visita di studio.