Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos do CHI-202 para apoiar a recuperação da atividade física

Critério de inclusão:

1. É um adulto saudável com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. É treinado em exercícios, ou seja, relata que se exercitou pelo menos 3 vezes por semana por pelo menos 30 minutos por sessão no último ano.
3. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive).
4. É julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral na triagem com base no histórico médico relatado pelos participantes.
5. Deve ser adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando uma gravidez.
2. Mulheres com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar, que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável (abstinência ou uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo contracepção hormonal, diafragma, cervical gorro, esponja vaginal, preservativo, vasectomia ou dispositivo intrauterino) de pelo menos 21 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
3. Tem história de epilepsia, hepatite, insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa ou vírus da imunodeficiência humana.
4. Alterações no uso de uma prescrição, medicamento sem receita (OTC), medicamento(s) sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) no mês anterior à Visita de Exercício.
5. Tem qualquer condição clinicamente significativa ou achado anormal na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou interferiria na avaliação do IP do estudo.
6. Tem histórico de uma condição alérgica significativa conhecida, hipersensibilidade significativa relacionada a medicamentos ou reação alérgica a qualquer composto ou classe química relacionada à cannabis, incluindo fitocanabinóides e análogos de canabinóides ou excipientes utilizados no IP (por exemplo, coco; óleo de coco; meio triglicerídeos de cadeia).
7. Tem problemas musculoesqueléticos que podem impedir a realização de exercícios de flexão máxima do cotovelo.
8. Tomou um medicamento com prováveis ​​interações com o CBD, incluindo varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, inibidores de mTOR, tacrolimus oral e erva de São João dentro de 30 dias da Visita de Exercício ou durante o estudo.
9. Tomou produtos de toranja e/ou laranjas de Sevilha nos 7 dias anteriores à administração do estudo IP.
10. Usou cannabis, canabinóides sintéticos ou análogos de canabinóides (por exemplo, dronabinol, nabilona), produtos de cânhamo, agonistas de receptores de canabinóides sintéticos (por exemplo, especiarias, K2) ou qualquer produto contendo CBD ou THC (por exemplo, Sativex, Epidiolex) dentro de 4 semanas da Visita de Exercício ou durante o estudo.
11. Tem um histórico ou diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico significativo que, na opinião do Investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
12. Apoia a intenção suicida atual.
13. Participou de qualquer produto experimental ou estudo de dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou está programado para participar de outro estudo de produto ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
14. Demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
15. Tem um resultado positivo na triagem de drogas na urina para cocaína, anfetamina, metanfetamina, THC e opiáceos na primeira visita do estudo.