Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu CHI-202 na wspomaganie regeneracji po aktywności fizycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Jest zdrową osobą dorosłą w ​​wieku 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Jest wyszkolony w zakresie ćwiczeń fizycznych, tj. sam zgłasza, że ​​ćwiczył co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut na sesję przez ostatni rok.
3. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
4. Jest oceniany przez Badacza jako ogólnie dobry podczas badania przesiewowego na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez uczestników.
5. Muszą być odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące ciążę.
2. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (abstynencja lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym antykoncepcji hormonalnej, diafragmy, czepek dopochwowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa, wazektomia lub wkładka wewnątrzmaciczna) od co najmniej 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
3. W wywiadzie padaczka, zapalenie wątroby, klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek lub ludzki wirus upośledzenia odporności.
4. Zmiany w stosowaniu leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę ćwiczeniową.
5. Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub nieprawidłowy wynik badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub zakłóca ocenę IP badania.
6. Ma historię znanego poważnego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości związanej z lekami lub reakcji alergicznej na jakikolwiek związek lub klasę chemiczną związaną z konopiami indyjskimi, w tym fitokannabinoidy i analogi kannabinoidów lub substancje pomocnicze stosowane w IP (np. olej kokosowy; olej kokosowy; średni -trójglicerydy łańcuchowe).
7. Ma problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń maksymalnego zgięcia łokcia.
8. Przyjmował lek, który prawdopodobnie wchodzi w interakcje z CBD, w tym warfarynę, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, inhibitory mTOR, doustny takrolimus i ziele dziurawca w ciągu 30 dni od wizyty ćwiczebnej lub w trakcie badania.
9. Przyjmował produkty grejpfrutowe i/lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki w badaniu IP.
10. Używał konopi indyjskich, syntetycznych kannabinoidów lub analogów kannabinoidów (np. dronabinol, nabilon), produktów konopnych, syntetycznych agonistów receptora kannabinoidowego (np. Spice, K2) lub jakiegokolwiek produktu zawierającego CBD lub THC (np. Sativex, Epidiolex) w ciągu 4 tygodniach Wizyty Ćwiczeniowej lub w trakcie badania.
11. Ma historię lub obecną diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego, które w opinii Badacza wpłynęłoby na zdolność badanego do spełnienia wymagań badania.
12. Popiera obecne zamiary samobójcze.
13. Brał udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wziąć udział w innym badaniu produktu lub urządzenia badanego w trakcie tego badania.
14. Wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.
15. Ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, THC i opiatów podczas pierwszej wizyty studyjnej.