ブレンツキシマブ ベドチンまたはチェックポイント阻害剤で以前に治療された再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療のためのブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブ
2025年8月18日 更新者：Kristie Blum、Emory University
ブレンツキシマブまたはチェックポイント阻害剤による治療歴のある再発/難治性ホジキンリンパ腫患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブの第2相試験
この第 II 相試験では、以前にブレンツキシマブ ベドチンまたはチェックポイント阻害剤で治療され、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）古典的ホジキンリンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブの効果を研究します。
ブレンツキシマブ ベドチンは、ベドチンと呼ばれる毒性物質に結合したモノクローナル抗体、ブレンツキシマブです。
ブレンツキシマブは、標的を絞った方法で CD30 陽性がん細胞に結合し、ベドチンを送達してがん細胞を死滅させます。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
ブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブの併用投与は、以前にブレンツキシマブ ベドチンまたはチェックポイント阻害剤で治療された再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. ホジキンリンパ腫（HL）に対する標準化学療法と併用してブレンツキシマブによる治療歴がある患者において、ブレンツキシマブ ベドチン（ブレンツキシマブ）/ニボルマブを併用した場合の全奏効率（ORR）を決定する。
II. 以前にチェックポイント阻害剤単独、またはHLの標準化学療法と組み合わせて治療を受けた患者において、ブレンツキシマブ/ニボルマブを併用した場合のORRを決定する。
第二の目的:
I. HL に対する標準化学療法と組み合わせてブレンツキシマブで以前に治療された患者におけるブレンツキシマブ/ニボルマブによる完全奏効率 (CRR) および無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
II. チェックポイント阻害剤単独、またはHLの標準化学療法と組み合わせて以前に治療を受けた患者におけるブレンツキシマブ/ニボルマブによるCRRおよびPFSを測定する。
Ⅲ． National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 (v 5.0) を使用して、このレジメンの安全性を評価します。
IV. 患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE または小児 PRO-CTCAE、神経障害 (がん治療/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性の機能評価 [FACT/GOG-NTX])、および階層別の疲労の質（QOL）。
V. 自家または同種造血幹細胞移植 (HSCT) に進む患者の数を決定する。
VI. 自家HSCTへの移行を計画している患者のうち、幹細胞採取に成功した患者の数を決定する。
概要：
患者は1日目にブレンツキシマブ ベドチンを30分間かけて静脈内（IV）投与され、ニボルマブを60分間かけて静脈内投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 16 サイクル繰り返されます。 4サイクル後のいつでも完全奏効または部分奏効に達した患者は、治験治療を中止して自家幹細胞移植または同種幹細胞移植に進むことができる。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡調査され、2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Kristie A. Blum
- 電話番号：404-778-5933
- メール：kablum@emory.edu
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コンタクト：
- Blair Dykeman
- メール：blair.dykeman@emory.edu
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主任研究者：
- Kristie Blum
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
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コンタクト：
- Marcela Algave, CRN
- 電話番号：678-843-7544
- メール：marcela.rodrigues.algave@emory.edu
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主任研究者：
- Jason T Romancik, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫
- 患者は12歳以上である必要があります
患者は少なくとも 1 ～ 2 種類の多剤併用化学療法または免疫療法を以前に受けている必要があり、以下の臨床シナリオに基づいて 2 つのコホートに分けられます。
- コホート A に登録された患者は、以前にチェックポイント阻害剤を投与せず、ブレンツキシマブを含むレジメンを 1 つだけ受けている必要があります。 コホート A に登録された患者は、第一選択治療計画の一環としてブレンツキシマブを受けていなければなりません。
- コホート B に登録された患者は、以前に免疫チェックポイント阻害剤を 1 つだけ投与されている必要があります。 ニボルマブまたはペムブロリズマブ）を含むレジメンとブレンツキシマブ以前の投与なし。 コホート B の患者は、一次治療計画または二次治療計画中に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた可能性があります。
- 計画された最前線治療レジメンの一部として放射線が使用された場合（すなわち、ブレンツキシマブ ベドチン-ドキソルビシン-ビンブラスチン-ダカルバジン [BV-AVD] + 巨大なステージ II 疾患に対する放射線療法 [RT]）、これは過去 1 回のみとしてカウントされます。治療。 さらに、第 2 選択の多剤化学療法レジメン後の地固めとしての放射線療法は許可されており、第 3 のレジメンとしてカウントされません。
- 過去に自家移植または同種移植を受けていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (18 歳以上の患者の場合)、または Lansky パフォーマンス ステータス = >= 50 (12 ～ 18 歳の患者の場合)
- 登録する患者は、少なくとも 1 つの寸法で 1.5 cm を超える腫瘍または結節の塊として定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 末梢神経障害を含むすべての以前の毒性がグレード 1 =< に解消
- 好中球絶対数（ANC）>= 750、疾患関連を除く（サイクル1日目1の28日以内）
- 血小板数 >= 50,000（疾患関連でない限り）（周期1日1の28日以内）
- クレアチニン =< 正常上限値 (ULN) (サイクル 1 の 28 日以内、1 日目)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) =< 3 x ULN (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- ビリルビン =< 2 mg/dL (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者が対象となります。 HIV 感染患者は次の基準を満たさなければなりません: B 型または C 型肝炎との同時感染の証拠がないこと。 CD4+ カウント >= 400/mm; HIV の耐性株の証拠はありません。 HIV ウイルス量 < 50 コピー HIV リボ核酸 (RNA)/mL の抗 HIV 療法。 HIV 感染患者は感染症専門医による継続的なフォローアップを受けなければならず、サイクル 1 の 1 日から 90 日以内に評価を受けていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治療を開始する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 検査結果が陽性の場合は、妊娠を除外する必要があります
FCBPおよびこのプロトコルで治療または登録された男性は、研究参加前および研究参加期間中、およびブレンツキシマブおよび/またはニボルマブの投与完了後6か月以内に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければならない。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 妊娠可能性のある女性 (FCBP) とは、次のような初経後の女性です。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）
- -治験治療開始の2週間以上前に、がん治療のための以前のすべての治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）を完了している
- 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
- 予定された訪問、薬剤投与計画、プロトコールに指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う被験者の意欲と能力
- 18歳以上の患者（YO）、または12～17歳の患者の親もしくは法的に権限を与えられた代理人（LAR）による個人署名によるインフォームド・コンセントの証拠。対象者が疾患の腫瘍性の性質を認識しており、以下の情報を受けていることを示す。従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利点、および研究参加のその他の関連側面。 12～17 歳の患者も施設のガイドラインに従ってプロセスに同意する必要があります。
除外基準:
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、または被験者が2年以上無病であるか、生存期間が2年未満に制限されないその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴
- -研究に参加する前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または有害事象からグレード1未満まで回復していない患者
- 活動性の自己免疫疾患、または肝炎、下垂体炎、腎炎、間質性肺疾患、大腸炎などの自己免疫疾患の病歴
- 活動性中枢神経系 (CNS) のリンパ腫への関与
- B型肝炎患者（B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎ウイルスコア抗体[HBcAb]陽性）およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は登録できません。
- 活動性感染症、または進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されないその他の活動性疾患がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ブレンツキシマブ ベドチン、ニボルマブ）
患者は初日にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分間かけて、ニボルマブ IV を 60 分間かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 16 サイクル繰り返されます。
4サイクル後のいつでも完全奏効または部分奏効に達した患者は、治験治療を中止して自家幹細胞移植または同種幹細胞移植に進むことができる。
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与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大 16 サイクル (各サイクルは 21 日)
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Clopper-Pearson 法を使用して計算され、95% 信頼区間が推定されます。
研究療法中の任意の時点で、ルガーノ 2014 基準に従って評価されます。
コホート（A および B）ごとに独立して分析されます。
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最大 16 サイクル (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最大 16 サイクル (各サイクルは 21 日)
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Clopper-Pearson 法を使用して計算され、95% 信頼区間が推定されます。
患者が研究療法を受けている間の疾患評価時点で、ルガーノ 2014 基準に従って決定されます。
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最大 16 サイクル (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録時から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に記録されるまで、最長 5 年間評価されます。
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カプラン・マイヤー法を使用して説明します。
Greenwood の公式を使用して推定された標準誤差を使用して、1 年および 2 年の PFS の 95% 信頼区間が計算されます。
病気の進行がなく生存している患者は、最後の追跡調査日に検閲されます。
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研究登録時から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に記録されるまで、最長 5 年間評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録時から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
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カプラン・マイヤー法を使用して説明します。
Greenwood の公式を使用して推定された標準誤差を使用して、1 年および 2 年の OS の 95% 信頼区間が計算されます。
死亡していない患者は、最後の追跡調査日に検閲されます。
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研究登録時から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：最長5年
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米国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) による。
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最長5年
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症候性毒性の発生率
時間枠：最長5年
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患者報告結果 (PRO)-CTCAE または小児 PRO-CTCAE によって評価されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristie Blum, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002348
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-01655 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5260-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University積極的、募集していない
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集