이전에 Brentuximab Vedotin 또는 체크포인트 억제제로 치료한 적이 있는 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 치료를 위한 Brentuximab Vedotin 및 Nivolumab
2025년 8월 18일 업데이트: Kristie Blum, Emory University
이전에 브렌툭시맙 또는 체크포인트 억제제로 치료받은 적이 있는 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 브렌툭시맙 베도틴 플러스 니볼루맙의 2상 연구
이 2상 시험은 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 체크포인트 억제제로 치료한 치료(불응성)에 반응하지 않거나(재발성) 재발한 고전적 호지킨 림프종 환자 치료에서 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙의 효과를 연구합니다.
Brentuximab vedotin은 vedotin이라는 독성 물질과 연결된 단클론 항체인 brentuximab입니다.
Brentuximab은 표적화된 방식으로 CD30 양성 암세포에 부착하고 vedotin을 전달하여 암세포를 죽입니다.
니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙을 병용 투여하는 것은 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 체크포인트 억제제로 치료한 적이 있는 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 호지킨 림프종(HL)에 대한 표준 화학요법과 병용하여 브렌툭시맙으로 치료받은 환자에서 병용으로 사용된 브렌툭시맙 베도틴(브렌툭시맙)/니볼루맙의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
II. 이전에 관문 억제제 단독으로 또는 HL에 대한 표준 화학 요법과 함께 치료받은 환자에서 브렌툭시맙/니볼루맙을 병용하여 ORR을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이전에 HL에 대한 표준 화학요법과 병용하여 브렌툭시맙으로 치료받은 환자에서 브렌툭시맙/니볼루맙으로 완전 반응률(CRR) 및 무진행 생존율(PFS)을 결정하기 위함.
II. 이전에 관문 억제제 단독으로 또는 HL에 대한 표준 화학 요법과 병용하여 치료받은 환자에서 브렌툭시맙/니볼루맙으로 CRR 및 PFS를 결정합니다.
III. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v 5.0)을 사용하여 이 요법의 안전성을 평가합니다.
IV. PRO(Patient Reported Outcomes)-CTCAE 또는 소아 PRO-CTCAE, 신경병증(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity [FACT/GOG-NTX]), 및 계층별 피로 삶의 질(QOL).
V. 자가 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 환자 수를 결정하기 위해.
VI. 자가조혈모세포이식을 계획하고 있는 환자 중 줄기세포 채취에 성공한 환자의 수를 파악하기 위함.
개요:
환자는 제1일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 니볼루맙 IV를 60분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주기 후 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 진행하기 위해 연구 요법을 중단할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Kristie A. Blum
- 전화번호: 404-778-5933
- 이메일: kablum@emory.edu
-
연락하다:
- Blair Dykeman
- 이메일: blair.dykeman@emory.edu
-
수석 연구원:
- Kristie Blum
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Marcela Algave, CRN
- 전화번호: 678-843-7544
- 이메일: marcela.rodrigues.algave@emory.edu
-
수석 연구원:
- Jason T Romancik, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
환자는 이전에 최소 1-2회의 다제 화학요법을 받았어야 합니다. 또는 면역요법 요법은 다음 임상 시나리오에 따라 2개의 집단으로 나뉩니다.
- 코호트 A에 등록된 환자는 이전에 체크포인트 억제제를 사용하지 않고 이전 브렌툭시맙 포함 요법을 한 번만 받았어야 합니다. 코호트 A에 등록된 환자는 1차 치료 요법의 일부로 브렌툭시맙을 투여받았어야 합니다.
- 코호트 B에 등록된 환자는 이전에 단 하나의 면역 체크포인트 억제제(즉, nivolumab 또는 pembrolizumab) 포함 요법 및 사전 브렌툭시맙 없음. 코호트 B의 환자는 1차 또는 2차 치료 요법 중에 면역 관문 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
- 방사선이 계획된 최전선 치료 요법의 일부로 사용되는 경우(즉, 부피가 큰 2기 질환에 대한 브렌툭시맙 베도틴-독소루비신-빈블라스틴-다카르바진[BV-AVD] + 방사선 요법[RT]), 이것은 이전 1로만 계산됩니다. 요법. 또한, 2차 다제 화학요법 요법 후 병합으로서의 방사선은 허용되며 3차 요법으로 계산되지 않습니다.
- 이전의 자가 또는 동종 이식 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 18세 이상의 환자의 경우 < 2, 또는 12-18세 환자의 경우 Lansky 수행 상태 >= 50
- 등록 환자는 적어도 한 차원에서 1.5cm를 초과하는 종양 또는 결절 종괴로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 말초 신경병증을 포함하여 이전의 모든 독성이 a =< 등급 1로 해결됨
- 절대호중구수(ANC) >= 750, 질병과 관련된 경우 제외(주기 1일 28일 이내)
- 혈소판 >= 50,000, 질병과 관련된 경우 제외(주기 1일 28일 이내)
- 크레아티닌 =< 정상 상한치(ULN)(주기 1일 28일 이내)
- 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) =< 3 x ULN(주기 1일 28일 이내)
- 빌리루빈 =< 2mg/dL(주기 1일 28일 이내)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. B형 또는 C형 간염 동시 감염의 증거가 없습니다. CD4+ 카운트 >= 400/mm; HIV 저항성 변종의 증거 없음; HIV 바이러스 부하가 < 50 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL인 항 HIV 요법에 대해. HIV 환자는 전염병 전문의의 지속적인 추적 관찰을 받아야 하며 주기 1일 1의 90일 이내에 평가를 받아야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 검사 결과가 양성이면 임신을 배제해야 합니다.
FCBP 및 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전과 브렌툭시맙 및/또는 니볼루맙 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 초경 후 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함
- 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 연구 요법 포함)의 완료 >= 연구 요법 시작 2주 전
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
- 18세 이상의 환자(YO) 또는 12세-17세의 환자에 대한 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서의 증거는 피험자가 질병의 신생물 특성을 알고 있음을 나타냅니다. 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적인 위험과 불편함, 잠재적인 이점 및 연구 참여의 기타 관련 측면. 12-17세 환자는 기관 지침에 따라 프로세스에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 >= 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 다른 암을 제외한 사전 악성 종양
- 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 이상 반응으로부터 =< 1등급으로 회복되지 않은 환자
- 활동성 자가면역질환 또는 간염, 뇌하수체염, 신장염, 간질성 폐질환, 대장염 등의 자가면역질환 병력
- 림프종을 동반한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- B형 간염 환자(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체[HBcAb]) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 등록이 허용되지 않습니다.
- 활동성 감염 없음, 또는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 활동성 질병 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다.
4주기 후 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 진행하기 위해 연구 요법을 중단할 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 16주기(각 주기는 21일)
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Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산하고 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
연구 요법을 받는 동안 언제든지 Lugano 2014 기준에 따라 평가되었습니다.
각 코호트(A 및 B)에 대해 독립적으로 분석될 것입니다.
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최대 16주기(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 16주기(각 주기는 21일)
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Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산하고 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
환자가 연구 요법을 받는 동안 모든 질병 평가 시점에서 Lugano 2014 기준에 따라 결정됩니다.
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최대 16주기(각 주기는 21일)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명합니다.
1년 및 2년 PFS에 대한 95% 신뢰 구간이 Greenwood 공식을 사용하여 추정된 표준 오차와 함께 계산됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
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연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록까지, 최대 5년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명합니다.
1년 및 2년 OS에 대한 95% 신뢰 구간이 계산되며 Greenwood 공식을 사용하여 표준 오차가 추정됩니다.
사망하지 않은 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
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연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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부작용 발생
기간: 최대 5년
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따름.
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최대 5년
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증상이 있는 독성의 발생률
기간: 최대 5년
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환자 보고 결과(PRO)-CTCAE 또는 소아 PRO-CTCAE에 의해 평가됨.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristie Blum, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002348
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-01655 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5260-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨