Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabivedotiini ja nivolumabi relapsoituneen/refraktorisen klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon, jota on aiemmin hoidettu brentuximabvedotiinilla tai tarkistuspisteestäjillä

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Kristie Blum, Emory University

Vaiheen 2 tutkimus Brentuximab Vedotin Plus Nivolumabista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma, joita on aiemmin hoidettu brentuksimabilla tai tarkistuspisteen estäjillä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin vaikutusta hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen), joita on aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla tai tarkistuspisteestäjillä. Brentuksimabivedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, brentuksimabi, joka liittyy myrkylliseen vedotiini-nimiseen aineeseen. Brentuksimabi kiinnittyy CD30-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa vedotiinia tappamaan ne. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Brentuksimabivedotiinin ja nivolumabin yhdistelmähoito voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, joita on aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla tai tarkistuspisteestäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen brentuksimabivedotiinin (brentuksimabi)/nivolumabin yhdistelmässä potilailla, joita on aiemmin hoidettu brentuksimabilla yhdessä Hodgkin-lymfooman (HL) tavanomaisen kemoterapian kanssa.

II. ORR:n määrittäminen brentuksimabin/nivolumabin yhdistelmällä potilailla, joita on aiemmin hoidettu pelkillä tarkistuspisteestäjillä tai yhdistelmänä HL:n normaalin kemoterapian kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteprosentin (CRR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen brentuksimabilla/nivolumabilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu brentuksimabilla yhdistettynä HL:n normaaliin kemoterapiaan.

II. CRR:n ja PFS:n määrittämiseksi brentuksimabilla/nivolumabilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu tarkistuspisteen estäjillä yksinään tai yhdistelmänä HL:n normaalin kemoterapian kanssa.

III. Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0 (v 5.0).

IV. Tämän hoito-ohjelman siedettävyyden määrittämiseksi käyttämällä potilaiden ilmoittamia tuloksia, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset (PRO)-CTCAE tai lasten PRO-CTCAE, neuropatia (syöpähoidon toiminnallinen arviointi/gynekologinen onkologiaryhmä - neurotoksisuus [FACT/GOG-NTX]) ja väsymys elämänlaatu (QOL) kerrostuksittain.

V. Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joille tehdään autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

VI. Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joille kantasolukeräys onnistuu, niiden joukossa, jotka suunnittelevat siirtymistä autologiseen HSCT:hen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen milloin tahansa 4 syklin jälkeen, voivat keskeyttää tutkimushoidon siirtyäkseen autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristie Blum
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason T Romancik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Potilaiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita

  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 1–2 aiempaa usean aineen kemoterapiaa tai immunoterapia-ohjelmat jaetaan kahteen kohorttiin seuraavien kliinisten skenaarioiden perusteella:

    • Kohorttiin A ilmoittautuneiden potilaiden on täytynyt saada vain YKSI brentuksimabia sisältävää hoito-ohjelmaa, jossa EI aiempia tarkistuspisteestäjiä. Kohorttiin A ilmoittautuneiden potilaiden on täytynyt saada brentuksimabia osana ensilinjan hoito-ohjelmaa.
    • B-kohorttiin merkityillä potilailla on täytynyt saada vain YKSI immuunitarkastuspisteen estäjää (ts. nivolumabia tai pembrolitsumabia) sisältävä hoito ja EI aiempaa brentuksimabia. B-kohortin potilaat ovat saattaneet saada immuunitarkastuspisteen estäjää joko ensimmäisen tai toisen linjan hoito-ohjelmansa aikana.
    • Jos säteilyä käytetään osana suunniteltua etulinjan hoito-ohjelmaa (eli brentuksimabivedotiini-doksorubisiini-vinblastiini-dakarbatsiini [BV-AVD] + sädehoito [RT] bulkkivaiheen II taudin hoidossa), tämä lasketaan vain yhdeksi aikaisemmasta terapiaa. Lisäksi säteily vahvistuksena toisen linjan usean aineen kemoterapian jälkeen on sallittua, eikä sitä lasketa kolmanneksi hoito-ohjelmaksi
  • Ei aikaisempaa autologista tai allogeenista siirtoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 yli 18-vuotiaille potilaille tai Lanskyn suorituskykytila ​​>= 50 12–18-vuotiaille potilaille
  • Ilmoittautuvilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvaimeksi tai solmukudokseksi vähintään yhdessä ulottuvuudessa > 1,5 cm
  • Kaikkien aikaisempien toksisuuksien, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, erottuminen arvoon =< 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750, ellei se liity sairauteen (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
  • Verihiutaleet >= 50 000, elleivät ne liity sairauteen (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1)
  • Kreatiniini = < normaalin yläraja (ULN) (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1)
  • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) = < 3 x ULN (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia. Potilaiden, joilla on HIV-infektio, tulee täyttää seuraavat kriteerit: Ei näyttöä samanaikaisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta; CD4+-luku >= 400/mm; ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista; HIV-vastaisessa hoidossa HIV-viruskuormalla < 50 kopiota HIV:n ribonukleiinihappoa (RNA)/ml. HIV-potilaita on seurattava jatkuvasti infektiotautiasiantuntijan kanssa, ja heidät on arvioitu 90 päivän kuluessa kierrosta 1 päivä 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista. Jos testi on positiivinen, raskaus on suljettava pois

  • FCBP:n ja tähän protokollaan kuuluvien tai hoidettujen miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta brentuksimabin ja/tai nivolumabin hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on postmenarkeal nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana
  • Kaikki aiemmat syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) on saatettu loppuun >= 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia
  • Todisteet yli 18-vuotiaiden potilaiden tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antamasta henkilökohtaisesti allekirjoittaneesta suostumuksesta 12–17-vuotiaille potilaille, mikä osoittaa, että tutkittava on tietoinen sairauden kasvainluonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavat menettelyt, terapian kokeellinen luonne, vaihtoehdot, mahdolliset riskit ja epämukavuudet, mahdolliset hyödyt ja muut asiaankuuluvat tutkimukseen osallistumisen näkökohdat. 12–17-vuotiaiden potilaiden on myös annettava suostumus prosessiin laitoksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa >= 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä alle 2 vuoteen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista = < asteeseen 1
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, kuten hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, interstitiaalinen keuhkosairaus ja koliitti
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) liittyy lymfoomaan
  • Potilaita, joilla on hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine [HBcAb]), ja potilaita, joilla on positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita, ei saa ilmoittautua
  • Ei aktiivista infektiota tai muuta aktiivista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (brentuksimabivedotiini, nivolumabi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV yli 30 minuuttia ja nivolumabi IV yli 60 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen milloin tahansa 4 syklin jälkeen, voivat keskeyttää tutkimushoidon siirtyäkseen autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
  • Hematopoieettinen kantasoluinfuusio
  • Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 16 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lasketaan ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Clopper-Pearson-menetelmällä. Arvioitu Lugano 2014 -kriteerien mukaan milloin tahansa tutkimusterapian aikana. Analysoidaan erikseen jokaiselle kohortille (A ja B).
Jopa 16 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 16 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lasketaan ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Clopper-Pearson-menetelmällä. Määritetään Lugano 2014 -kriteerien mukaan missä tahansa taudin arvioinnin ajankohtana, kun potilas saa tutkimushoitoa.
Jopa 16 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen asti, kun ensimmäiseen dokumentaatioon etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta
Kuvataan Kaplan-Meier-metodologialla. 95 %:n luottamusvälit 1 ja 2 vuoden PFS:lle lasketaan ja keskivirheet arvioidaan Greenwood-kaavalla. Potilaat, jotka elävät ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen asti, kun ensimmäiseen dokumentaatioon etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kuvataan Kaplan-Meier-metodologialla. 95 %:n luottamusvälit 1 ja 2 vuoden käyttöjärjestelmälle lasketaan ja standardivirheet arvioidaan Greenwood-kaavalla. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaan.
Jopa 5 vuotta
Oireisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE tai Pediatric PRO-CTCAE.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie Blum, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002348
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-01655 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5260-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa