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以前に RO7496998 (AT-527) 研究に登録されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者の 6 か月間のフォローアップ研究 (MEADOWSPRING)

2022年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に RO7496998 (AT-527) 研究に登録された COVID-19 患者の多施設、観察、6 か月追跡調査研究

この研究では、以前に RO7496998 (AT-527) 研究に登録した COVID-19 と診断された患者 (すなわち、 親研究）、親研究の終了後約6か月間。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • ウクライナ
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro、Kholm Governorate、ウクライナ、49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、ウクライナ
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、ウクライナ、69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga、DF、ブラジル、72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • ベルギー
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée、ベルギー、6534
        • Medif
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro、Queretaro、メキシコ、76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal、ルーマニア、235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya、七面鳥、06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は RO7496998 (AT-527) 研究に登録しました。

説明

包含基準:

  • 参加者は COVID-19 と診断され、第 III 相 RO7496998 (AT-527) COVID-19 研究に登録されました

除外基準:

  • -登録時の介入研究への参加、またはこの研究中に介入研究に登録する予定。
  • -研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された参加者
参加者は以前に RO7496998 (AT-527) 研究に登録されていました (つまり、 親研究 NCT04889040 [CV43043])。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目までの 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状日記を通じて評価された、新型コロナウイルス（COVID-19）症状のある参加者の割合
時間枠：月 1 - 第 4 週、月 2 - 第 4 週、月 3 - 第 4 週、月 4 - 第 4 週、月 5 - 第 4 週、月 6 - 第 4 週
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状日記を使用して評価されました。 新型コロナウイルス感染症の症状日記には、次の14項目が含まれていた：鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、悪寒/発汗、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢、過去 7 日間の嗅覚、および過去 7 日間の味覚。 項目 1 ～ 12 の重症度は、4 段階のリッカート スケール (つまり、なし/軽度/中等度/重度) で記録されました。 項目 13 ～ 14 は、3 点リッカートスケール (つまり、 いつもと同じ/いつもより少ない/意味がない)。 ここで報告されるのは、ベースライン評価後の各月の第 4 週に記録された、新型コロナウイルス感染症の症状 (軽度/中等度/重度または通常より軽い/意味不明) のある参加者の割合です。
月 1 - 第 4 週、月 2 - 第 4 週、月 3 - 第 4 週、月 4 - 第 4 週、月 5 - 第 4 週、月 6 - 第 4 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定情報システムによる呼吸困難症状の評価スコア - 短縮形式 (PROMIS-SF) - 呼吸困難アンケート
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
PROMIS-SF-呼吸困難アンケートは、特定の活動に対する呼吸困難の影響を評価するための 10 項目のアンケートです。 参加者は、過去 7 日間を思い出して、特定の活動に対する息切れと呼吸困難の重症度を自己評価しました。 PROMIS SF-Dyspnea Severity ツールは、4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、アクティビティが実行されていないことを示すオプションも付いています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど呼吸困難の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって評価された呼吸器特有の健康関連の生活の質スコア
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
SGRQ は、呼吸器に特化した健康関連の生活の質を測定する 50 項目の健康障害を測定するものです。 質問票には、症状、活動性、影響という 3 つの領域が含まれています。 項目は、5 点リッカート尺度や正誤尺度など、さまざまな応答尺度で評価されました。 各スケールは 0 から 100 までのスコアが付けられ、合計スコアはこれら 3 つのサブスコアの加重平均を表します。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 SGRQ のリコール仕様は 4 週間でした。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関を受診した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
新型コロナウイルス感染症関連の医師の立会いによる訪問は、訪問の主な理由が新型コロナウイルス感染症または新型コロナウイルス感染症関連の症状である入院、ER訪問、緊急治療訪問、診療所訪問、または遠隔医療訪問と定義されました。
最長6ヶ月
新型コロナウイルス感染症の進行が原因で死亡した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に再感染した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
再感染は、症状に基づいて臨床的に必要とされる場合に採取された、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってSARS-CoV-2感染に対して陽性となった鼻咽頭（NP）ぬぐい液と定義された。
最長6ヶ月
治療後に感染した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
治療後感染は、主要な系統臓器クラスの感染および寄生による有害事象として定義されました。
最長6ヶ月
新型コロナウイルス感染症関連の合併症を患っている参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
COVID-19 関連の合併症には、肺炎、急性呼吸不全、敗血症、凝固障害、心膜炎および/または心筋炎、心不全が含まれます。
最長6ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床研究の被験者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は次のいずれかになります: 医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患、新たな疾患または既存の疾患の悪化、ベースラインには存在しなかった、またはプロトコルで義務付けられた介入に関連しない断続的な病状の再発。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Atea Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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