Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hathónapos nyomon követési vizsgálat a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevőkről, akik korábban részt vettek egy RO7496998 (AT-527) vizsgálatban (MEADOWSPRING)

2022. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, megfigyeléses, 6 hónapos nyomon követési vizsgálat az RO7496998 (AT-527) vizsgálatba korábban bevont COVID-19-betegek körében

Ez a tanulmány a COVID-19 hosszú távú következményeit értékeli azoknál a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél, akik korábban részt vettek egy RO7496998 (AT-527) vizsgálatban (pl. szülői vizsgálat), körülbelül 6 hónapig a szülővizsgálat befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mar Del Plata, Argentína, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgium
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgium, 6534
        • Medif
  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brazília, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexikó
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexikó, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Németország
      • Köln, Németország, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Pulyka, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Románia, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukrajna
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukrajna, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajna
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajna, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők egy RO7496998 (AT-527) vizsgálatba vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél COVID-19-et diagnosztizáltak, és részt vettek a III. fázisú RO7496998 (AT-527) COVID-19 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel intervenciós vizsgálatban a beiratkozás időpontjában, vagy beavatkozási vizsgálatba való beiratkozást tervez a vizsgálat során.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19-cel diagnosztizált résztvevők
A résztvevőket korábban egy RO7496998 (AT-527) vizsgálatba vonták be (azaz. szülővizsgálat NCT04889040 [CV43043]).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19 tüneteit a COVID-19 tünetnaplója alapján értékelték a 6. hónapig
Időkeret: 1. hónap – 4. hét, 2. hónap – 4. hét, 3. hónap – 4. hét, 4. hónap – 4. hét, 5. hónap – 4. hét, 6. hónap – 4. hét
A COVID-19 tüneteit a COVID-19 Tünetnapló segítségével értékelték. A COVID-19 Tünetnapló a következő 14 tételt tartalmazta: orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, légszomj, izom- vagy testfájdalmak, fáradtság, fejfájás, hidegrázás/izzadtság, forróság vagy láz, hányinger, hányás, hasmenés , szaglás az elmúlt 7 napban és ízérzékelés az elmúlt 7 napban. Az 1-12. pontok súlyosságát egy 4-fokú Likert-skálán (azaz semmi/enyhe/közepes/súlyos) rögzítettük. A 13-14. tételeket egy 3-fokú Likert-skálán rögzítették (pl. ugyanaz, mint általában / kevésbé, mint általában / nincs értelme). Az itt jelentett azon résztvevők százalékos aránya, akiknél COVID-19-tünetek (enyhe/közepes/súlyos vagy a szokásosnál kevésbé súlyos/érzéketlen) jelentkeztek az alapállapot-értékelést követő minden hónap 4. hetében.
1. hónap – 4. hét, 2. hónap – 4. hét, 3. hónap – 4. hét, 4. hónap – 4. hét, 5. hónap – 4. hét, 6. hónap – 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj tüneteinek értékelési pontszáma a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerén keresztül - Rövid űrlap (PROMIS-SF) - Légzési kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
A PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire egy 10 elemből álló kérdőív a nehézlégzés konkrét tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A résztvevők önértékelték a légszomj és a légzési nehézség súlyosságát konkrét tevékenységekre reagálva, visszaemlékezve az elmúlt 7 napra. A PROMIS SF-Dyspnea Severity műszert egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, és lehetőség van annak jelzésére, hogy egy tevékenységet nem végeztek el. A teljes pontszám 0-30 között van, ahol a magasabb pontszám a dyspnoe súlyosabb tünetét jelzi.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
A légzésspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
Az SGRQ egy 50 tételből álló, légzésspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz, amely az egészségkárosodást méri. A kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek, aktivitás és hatások. A tételeket különféle válaszskálákon értékelték, beleértve az 5 fokozatú Likert-skálát és az Igaz/hamis skálát. Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjed, és az összpontszám e három részpontszám súlyozott átlagát jelenti. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. Az SGRQ visszahívási előírása 4 hét volt.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatásnak minősült a kórházi kezelés, a sürgősségi vizit, a sürgősségi ellátás, az orvosi rendelő látogatása vagy a távorvoslási látogatás, amelynek elsődleges oka a COVID-19-hez vagy a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek voltak.
Akár 6 hónapig
A COVID-19 előrehaladásának tulajdonítható halálos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A súlyos akut légzőszervi szindrómával, koronavírus-2-vel (SARS-CoV-2) újrafertőzött résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az újrafertőzés minden olyan nasopharyngeális (NP) tamponként értendő, amely reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) révén pozitív volt a SARS-CoV-2 fertőzésre, amikor a tünetek alapján klinikailag indokolt volt.
Akár 6 hónapig
A kezelés utáni fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelés utáni fertőzések minden olyan nemkívánatos eseményt jelentenek, amely a fertőzések és fertőzések elsődleges szervrendszeri osztályába tartozik.
Akár 6 hónapig
A COVID-19-hez kapcsolódó szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények közé tartozott a tüdőgyulladás, az akut légzési elégtelenség, a szepszis, a koagulopátia, a szívburokgyulladás és/vagy a szívizomgyulladás, valamint a szívelégtelenség.
Akár 6 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Az AE tehát a következők bármelyike ​​lehet: bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem, bármilyen új betegség vagy meglévő betegség súlyosbodása, olyan időszakos egészségügyi állapot kiújulása, amely a kiinduláskor nem volt jelen vagy a protokoll által előírt beavatkozáshoz kapcsolódik.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel