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이전에 RO7496998(AT-527) 연구에 등록된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 참가자에 대한 6개월 추적 연구 (MEADOWSPRING)

2022년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 RO7496998(AT-527) 연구에 등록된 COVID-19 환자에 대한 다기관, 관찰, 6개월 추적 연구

이 연구는 이전에 RO7496998(AT-527) 연구(즉, 부모 연구), 부모 연구 종료 후 약 6개월 동안.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • 독일
      • Köln, 독일, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, 루마니아, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, 멕시코, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • 벨기에
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • Medif
  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, 브라질, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 아르헨티나
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • 우크라이나
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, 우크라이나, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, 우크라이나
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, 우크라이나, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, 칠면조, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RO7496998(AT-527) 연구에 등록한 참가자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 COVID-19 진단을 받았으며 III상 RO7496998(AT-527) COVID-19 연구에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 등록 시점에 중재적 연구에 참여하거나 이 연구 동안 중재적 연구에 등록할 계획입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 진단을 받은 참가자
참가자는 이전에 RO7496998(AT-527) 연구(즉, 모 연구 NCT04889040 [CV43043]).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월까지 COVID-19 증상 일지를 통해 평가된 COVID-19 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월차 - 4주차, 2개월차 - 4주차, 3개월차 - 4주차, 4개월차 - 4주차, 5개월차 - 4주차, 6개월차 - 4주차
COVID-19 증상은 COVID-19 증상 일지를 사용하여 평가되었습니다. 코로나19 증상일지에는 코막힘 또는 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨, 근육통 또는 몸살, 피로, 두통, 오한/발한, 열감 또는 열감, 메스꺼움, 구토, 설사 등 14개 항목이 포함됐다. , 지난 7일 동안의 후각 및 지난 7일 동안의 미각. 항목 1-12의 중증도는 4점 리커트 척도(즉, 없음/약함/보통/심함)로 기록되었습니다. 항목 13-14는 3점 리커트 척도(즉, 평소와 같다/평소보다 적다/말도 안 된다). 여기에 보고된 COVID-19 증상(경증/중등도/심함 또는 평소보다 낮음/무감각)이 있는 참가자의 비율은 기준선 평가 후 매월 4주차에 기록됩니다.
1개월차 - 4주차, 2개월차 - 4주차, 3개월차 - 4주차, 4개월차 - 4주차, 5개월차 - 4주차, 6개월차 - 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템을 통한 호흡곤란 증상 평가 점수 - Short Form (PROMIS-SF) - 호흡곤란 설문지
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire는 호흡곤란이 특정 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일을 회상하면서 특정 활동에 대한 반응으로 숨가쁨과 호흡 곤란의 심각성을 자가 평가했습니다. PROMIS SF-Dyspnea Severity 도구는 활동이 수행되지 않았음을 나타내는 옵션과 함께 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 호흡곤란의 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 평가한 호흡기 관련 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
SGRQ는 건강 손상을 측정하는 50개 항목의 호흡기 관련 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 설문지는 증상, 활동 및 영향의 3개 영역을 포함합니다. 항목은 5점 리커트 척도 및 참/거짓 척도를 포함하여 다양한 응답 척도로 평가되었습니다. 각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 총 점수는 이 세 가지 하위 점수의 가중 평균을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질에 해당합니다. SGRQ에는 4주의 리콜 사양이 있었습니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
COVID-19 관련 의료 방문을 한 참여자의 비율
기간: 최대 6개월
COVID-19 관련 의료 참석 방문은 COVID-19 또는 COVID-19 관련 증상이 방문의 주된 이유인 입원, 응급실 방문, 긴급 치료 방문, 의사 사무실 방문 또는 원격 의료 방문으로 정의되었습니다.
최대 6개월
COVID-19의 진행으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 재감염된 참가자 비율
기간: 최대 6개월
재감염은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성인 비인두(NP) 면봉으로 정의되었으며, 증상에 따라 임상적으로 지시되었을 때 채취되었습니다.
최대 6개월
치료 후 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
치료 후 감염은 감염 및 침입의 1차 기관 기관 등급이 있는 모든 이상 반응으로 정의되었습니다.
최대 6개월
COVID-19 관련 합병증이 있는 참가자 비율
기간: 최대 6개월
COVID-19 관련 합병증에는 폐렴, 급성 호흡 부전, 패혈증, 응고 장애, 심낭염 및/또는 심근염, 심부전이 포함되었습니다.
최대 6개월
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 다음 중 하나일 수 있습니다. 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병, 모든 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 기준선에 존재하지 않거나 프로토콜에서 요구하는 개입과 관련되지 않은 간헐적 의학적 상태의 재발.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Atea Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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