Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden seurantatutkimus koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavista osallistujista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet RO7496998 (AT-527) -tutkimukseen (MEADOWSPRING)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, havainnollinen, 6 kuukauden seurantatutkimus potilaista, joilla on COVID-19, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet RO7496998 (AT-527) -tutkimukseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19:n pitkäaikaiset seuraukset potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet RO7496998 (AT-527) -tutkimukseen (ts. emotutkimus) noin 6 kuukauden ajan emotutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Medif
  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasilia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Meksiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Turkki, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ilmoittautuivat RO7496998 (AT-527) -tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla diagnosoitiin COVID-19 ja hän osallistui vaiheen III RO7496998 (AT-527) COVID-19-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai aikoo osallistua interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19
Osallistujat olivat aiemmin ilmoittautuneet RO7496998 (AT-527) -tutkimukseen (ts. vanhempi tutkimus NCT04889040 [CV43043]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19-oireita arvioitu COVID-19-oirepäiväkirjan avulla 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - viikko 4, kuukausi 2 - viikko 4, kuukausi 3 - viikko 4, kuukausi 4 - viikko 4, kuukausi 5 - viikko 4, kuukausi 6 - viikko 4
COVID-19-oireet arvioitiin COVID-19-oirepäiväkirjan avulla. COVID-19-oirepäiväkirjaan sisältyi seuraavat 14 kohtaa: nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, lihas- tai kehon kivut, väsymys, päänsärky, vilunväristykset/hikoilu, kuuma tai kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli , hajuaisti viimeisen 7 päivän aikana ja makuaisti viimeisen 7 päivän aikana. Kohteiden 1-12 vakavuus kirjattiin 4-pisteen Likert-asteikolla (eli ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea). Kohteet 13-14 kirjattiin 3-pisteen Likert-asteikolla (ts. sama kuin tavallisesti/vähemmän kuin tavallisesti/ei järkeä). Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19-oireita (lieviä/keskivaikeita/vaikeita tai tavallista vähemmän/ei mitään järkeä), jotka on kirjattu kunkin kuukauden 4. viikolla perusarvioinnin jälkeen.
Kuukausi 1 - viikko 4, kuukausi 2 - viikko 4, kuukausi 3 - viikko 4, kuukausi 4 - viikko 4, kuukausi 5 - viikko 4, kuukausi 6 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusoireiden arviointipisteet potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän kautta - lyhyt lomake (PROMIS-SF) - Hengenahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan hengenahdistuksen vaikutusta tiettyihin toimintoihin. Osallistujat arvioivat itse hengenahdistuksen ja hengitysvaikeuden vakavuutta tiettyjen toimintojen perusteella muistelemalla viimeisten 7 päivän ajalta. PROMIS SF-Dyspnea Severity -instrumentti pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa on mahdollisuus osoittaa, että toimintoa ei ole suoritettu. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa, että hengenahdistus on oireiden vakavuusaste.
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
Hengitystiekohtaiset terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
SGRQ on 50-osainen hengitystiehyeen liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka mittaa terveyden heikkenemistä. Kyselylomake sisältää 3 osa-aluetta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Kohteita arvioitiin eri vastausasteikoilla, mukaan lukien 5-pisteinen Likert-asteikko ja tosi/epätosi-asteikko. Jokainen asteikko pisteytetään 0–100, ja kokonaispistemäärä edustaa näiden kolmen alapisteen painotettua keskiarvoa. Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa elämänlaatua. SGRQ:n takaisinvetoaika oli 4 viikkoa.
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyviä lääketieteellisiä käyntejä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvät lääkärikäynnit määriteltiin sairaalahoidoksi, päivystyskäynniksi, kiireelliseksi hoitokäynniksi, lääkärin vastaanotolla tai etälääkärikäynniksi, jonka pääasiallisena syynä käynnille olivat COVID-19- tai COVID-19-oireet.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat COVID-19:n etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet uuden vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) tartunnan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Uudelleeninfektioksi määriteltiin mikä tahansa nenänielun (NP) vanupuikko, joka oli positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) kautta.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin hoidon jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon jälkeisiksi infektioiksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, johon kuuluu infektioiden ja infestaatioiden ensisijainen elinjärjestelmä.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19-komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyviä komplikaatioita olivat keuhkokuume, akuutti hengitysvajaus, sepsis, koagulopatia, perikardiitti ja/tai sydänlihastulehdus ja sydämen vajaatoiminta.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE voi siis olla mikä tahansa seuraavista: mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen, sellaisen ajoittaisen lääketieteellisen tilan uusiutuminen, jota ei ollut lähtötilanteessa tai joka liittyy protokollan edellyttämään toimenpiteeseen.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa