Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční následná studie účastníků s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19), kteří byli dříve zapsáni do studie RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, observační, 6měsíční následná studie pacientů s COVID-19 dříve zařazených do studie RO7496998 (AT-527)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobé následky COVID-19 u pacientů s diagnózou COVID-19, kteří se dříve zapsali do studie RO7496998 (AT-527) (tj. rodičovská studie), po dobu přibližně 6 měsíců po ukončení rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Medif
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Německo
      • Köln, Německo, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Ukrajina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukrajina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se zapsali do studie RO7496998 (AT-527).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi byl diagnostikován COVID-19 a byl zařazen do studie fáze III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční studii v době zápisu nebo plánuje zapsat se do intervenční studie během této studie.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s diagnózou COVID-19
Účastníci byli dříve zařazeni do studie RO7496998 (AT-527) (tj. rodičovská studie NCT04889040 [CV43043]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznaky COVID-19 hodnocenými prostřednictvím deníku příznaků COVID-19 do 6. měsíce
Časové okno: 1. měsíc – 4. týden, 2. měsíc – 4. týden, 3. měsíc – 4. týden, 4. měsíc – 4. týden, 5. měsíc – 4. týden, 6. měsíc – 4. týden
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí deníku symptomů COVID-19. Deník příznaků COVID-19 obsahoval následujících 14 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení, průjem , čich za posledních 7 dní a chuť za posledních 7 dní. Závažnost položek 1-12 byla zaznamenána na 4bodové Likertově škále (tj. žádná/mírná/střední/závažná). Položky 13-14 byly zaznamenány na 3bodové Likertově stupnici (tj. stejné jako obvykle/méně než obvykle/nemá smysl). Zde je uvedeno procento účastníků s příznaky COVID-19 (mírné/střední/závažné nebo méně než obvykle/bez smyslu) zaznamenané během 4. týdne každého měsíce po základním hodnocení.
1. měsíc – 4. týden, 2. měsíc – 4. týden, 3. měsíc – 4. týden, 4. měsíc – 4. týden, 5. měsíc – 4. týden, 6. měsíc – 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků dušnosti prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář (PROMIS-SF) – dotazník pro dušnost
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire je 10-položkový dotazník k vyhodnocení dopadu dušnosti na konkrétní aktivity. Účastníci sami hodnotili závažnost dušnosti a potíže s dýcháním v reakci na konkrétní aktivity s vybavováním si posledních 7 dnů. Nástroj PROMIS SF-Dyspnoa Závažnost je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici s možností indikovat, že aktivita nebyla provedena. Celkové rozmezí skóre je 0-30, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů dušnosti.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Skóre kvality života související se zdravím související s dýcháním podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
SGRQ je 50-položkový respiračně specifický nástroj kvality života související se zdravím, který měří poškození zdraví. Dotazník obsahuje 3 oblasti: příznaky, aktivita a dopady. Položky byly hodnoceny na různých škálách odpovědí, včetně 5bodové Likertovy škály a škály True/False. Každá stupnice je bodována od 0 do 100 a celkové skóre představuje vážený průměr těchto tří dílčích skóre. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života. SGRQ mělo specifikaci stažení 4 týdnů.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Procento účastníků s lékařskými návštěvami souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Lékařské návštěvy související s COVID-19 byly definovány jako hospitalizace, návštěva pohotovosti, návštěva urgentní péče, návštěva lékaře nebo návštěva telemedicíny, přičemž primárním důvodem návštěvy byly příznaky související s COVID-19 nebo COVID-19.
Až 6 měsíců
Procento účastníků se smrtí způsobenou progresí COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Procento účastníků reinfikovaných těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Reinfekce byla definována jako jakýkoli výtěr z nosohltanu (NP), který byl pozitivní na infekci SARS-CoV-2 prostřednictvím polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), odebraný, když je to klinicky indikováno na základě symptomů.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s jakoukoli infekcí po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Infekce po léčbě byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda s primární třídou orgánových systémů infekcí a zamoření.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Komplikace související s COVID-19 zahrnovaly pneumonii, akutní respirační selhání, sepsi, koagulopatii, perikarditidu a/nebo myokarditidu a srdeční selhání.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE tedy může být kterýkoli z následujících: jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku nebo související s intervencí nařízenou protokolem.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit