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Une étude de suivi de six mois sur des participants atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) précédemment inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de suivi multicentrique, observationnelle et de 6 mois de patients atteints de COVID-19 précédemment inscrits à une étude RO7496998 (AT-527)

Cette étude évaluera les séquelles à long terme du COVID-19 chez les patients diagnostiqués avec le COVID-19 qui se sont déjà inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (c.-à-d. étude parentale), pendant environ 6 mois après la fin de l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgique, 6534
        • Medif
  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brésil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexique, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Roumanie, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Turquie, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraine, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants inscrits à une étude RO7496998 (AT-527).

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a reçu un diagnostic de COVID-19 et s'est inscrit à une étude de phase III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude interventionnelle au moment de l'inscription ou envisage de s'inscrire à une étude interventionnelle au cours de cette étude.
  • Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants diagnostiqués avec la COVID-19
Les participants étaient auparavant inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (c.-à-d. étude mère NCT04889040 [CV43043]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des symptômes de la COVID-19 évalués via le journal des symptômes de la COVID-19 jusqu'au 6e mois
Délai: Mois 1 - Semaine 4, Mois 2 - Semaine 4, Mois 3 - Semaine 4, Mois 4 - Semaine 4, Mois 5 - Semaine 4, Mois 6 - Semaine 4
Les symptômes de la COVID-19 ont été évalués à l'aide du journal des symptômes de la COVID-19. Le journal des symptômes de la COVID-19 comprenait les 14 éléments suivants : congestion nasale ou nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement, douleurs musculaires ou corporelles, fatigue, maux de tête, frissons/sueurs, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, vomissements, diarrhée , l'odorat au cours des 7 derniers jours et le goût au cours des 7 derniers jours. La gravité des éléments 1 à 12 a été enregistrée sur une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire aucune/légère/modérée/sévère). Les items 13-14 ont été enregistrés sur une échelle de Likert à 3 points (c.-à-d. comme d'habitude/moins que d'habitude/insensé). Rapporté ici est le pourcentage de participants présentant des symptômes de COVID-19 (légers/modérés/sévères ou moins que d'habitude/insensés) enregistrés au cours de la semaine 4 de chaque mois suivant l'évaluation de base.
Mois 1 - Semaine 4, Mois 2 - Semaine 4, Mois 3 - Semaine 4, Mois 4 - Semaine 4, Mois 5 - Semaine 4, Mois 6 - Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des symptômes de dyspnée via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Formulaire court (PROMIS-SF) - Questionnaire sur la dyspnée
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Le questionnaire PROMIS-SF-Dyspnée est un questionnaire en 10 points pour évaluer l'impact de la dyspnée sur des activités spécifiques. Les participants ont auto-évalué la gravité de l'essoufflement et de la difficulté à respirer en réponse à des activités spécifiques avec un rappel des 7 derniers jours. L'instrument PROMIS SF-Dyspnea Severity est noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec une option pour indiquer qu'une activité n'a pas été effectuée. La plage de score total est de 0 à 30, où un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes de la dyspnée.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Score de qualité de vie liée à la santé spécifique à la respiration tel qu'évalué par le questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Le SGRQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé respiratoire spécifique à 50 éléments qui mesure l'altération de la santé. Le questionnaire contient 3 domaines : symptômes, activité et impacts. Les éléments ont été évalués sur diverses échelles de réponse, y compris une échelle de Likert à 5 points et une échelle Vrai/Faux. Chaque échelle est notée de 0 à 100, et le score total représente la moyenne pondérée de ces trois sous-scores. Des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie. Le SGRQ avait une spécification de rappel de 4 semaines.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Pourcentage de participants avec des visites médicales liées à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les visites médicales liées à la COVID-19 ont été définies comme une hospitalisation, une visite aux urgences, une visite de soins d'urgence, une visite au cabinet du médecin ou une visite de télémédecine, la raison principale de la visite étant la COVID-19 ou les symptômes liés à la COVID-19.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants dont le décès est attribuable à la progression de la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants réinfectés par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-CoV-2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La réinfection a été définie comme tout écouvillonnage nasopharyngé (NP) positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 via la réaction en chaîne de la polymérase à transcriptase inverse (RT-PCR), prélevé lorsqu'il est cliniquement indiqué en fonction des symptômes.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteints d'une infection post-traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les infections post-traitement ont été définies comme tout événement indésirable avec une classe d'organes primaires d'infections et d'infestations.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les complications liées au COVID-19 comprenaient la pneumonie, l'insuffisance respiratoire aiguë, la septicémie, la coagulopathie, la péricardite et/ou la myocardite et l'insuffisance cardiaque.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut donc être l'un des éléments suivants : tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, récurrence d'une condition médicale intermittente non présente au départ ou liée à une intervention prescrite par le protocole.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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