Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks-måneders oppfølgingsstudie av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) tidligere registrert i en RO7496998 (AT-527) studie (MEADOWSPRING)

9. september 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, observasjonsstudie, 6-måneders oppfølgingsstudie av pasienter med COVID-19 som tidligere er registrert i en RO7496998 (AT-527) studie

Denne studien vil evaluere de langsiktige følgene av COVID-19 hos pasienter diagnostisert med COVID-19 som tidligere har deltatt i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. foreldrestudie), i omtrent 6 måneder etter slutten av foreldrestudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Medif
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne meldte seg på en RO7496998 (AT-527) studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble diagnostisert med COVID-19 og ble registrert i en fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsstudie på tidspunktet for påmelding eller planlegger å melde deg på en intervensjonsstudie i løpet av denne studien.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere diagnostisert med COVID-19
Deltakerne ble tidligere registrert i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. foreldrestudie NCT04889040 [CV43043]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med covid-19-symptomer vurdert gjennom covid-19-symptomdagboken opp til måned 6
Tidsramme: Måned 1 – uke 4, måned 2 – uke 4, måned 3 – uke 4, måned 4 – uke 4, måned 5 – uke 4, måned 6 – uke 4
COVID-19-symptomer ble evaluert ved hjelp av COVID-19 Symptom Diary. COVID-19 Symptom Diary inkluderte følgende 14 elementer: tett nese eller rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet, muskel- eller kroppssmerter, tretthet, hodepine, frysninger/svette, varme eller feberfølelse, kvalme, oppkast, diaré , luktesans de siste 7 dagene og smakssansen de siste 7 dagene. Alvorlighetsgraden av punktene 1-12 ble registrert på en 4-punkts Likert-skala (dvs. ingen/mild/moderat/alvorlig). Elementene 13-14 ble registrert på en 3-punkts Likert-skala (dvs. samme som vanlig/mindre enn vanlig/ingen mening). Rapportert her er prosentandelen av deltakere med covid-19-symptomer (mild/moderat/alvorlig eller mindre enn vanlig/ingen følelse) registrert i uke 4 i hver måned etter baseline-vurderingen.
Måned 1 – uke 4, måned 2 – uke 4, måned 3 – uke 4, måned 4 – uke 4, måned 5 – uke 4, måned 6 – uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering av dyspnésymptomer gjennom pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Kort skjema (PROMIS-SF) - Dyspnéspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
PROMIS-SF-dyspné-spørreskjemaet er et 10-elements spørreskjema for å evaluere virkningen av dyspné på spesifikke aktiviteter. Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av kortpustethet og pustevansker som svar på spesifikke aktiviteter med en tilbakekalling av de siste 7 dagene. PROMIS SF-dyspné-alvorlighetsinstrumentet skåres på en 4-punkts Likert-skala, med et alternativ for å indikere at en aktivitet ikke har blitt utført. Total poengsum er 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere symptomalvorlighet ved dyspné.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Respirasjonsspesifikk helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
SGRQ er et 50-elements respirasjonsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som måler helsesvikt. Spørreskjemaet inneholder 3 domener: symptomer, aktivitet og påvirkning. Elementer ble vurdert på ulike responsskalaer, inkludert en 5-punkts Likert-skala og Sant/Usant-skala. Hver skala skåres fra 0 til 100, og den totale poengsummen representerer det vektede gjennomsnittet av disse tre delskårene. Høyere skår tilsvarer dårligere livskvalitet. SGRQ hadde en tilbakekallingsspesifikasjon på 4 uker.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Covid-19-relaterte medisinske besøk ble definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk, legebesøk eller telemedisinbesøk med den primære årsaken til besøket som covid-19 eller covid-19-relaterte symptomer.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med dødsfall som kan tilskrives progresjon av covid-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som er re-infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Reinfeksjon ble definert som enhver nasofaryngeal (NP) vattpinne som var positiv for SARS-CoV-2-infeksjon via revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), tatt når det er klinisk indisert basert på symptomer.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med enhver infeksjon etter behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Infeksjoner etter behandling ble definert som enhver bivirkning med en primær systemorganklasse av infeksjoner og infestasjoner.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Covid-19-relaterte komplikasjoner inkluderte lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt, sepsis, koagulopati, perikarditt og/eller myokarditt og hjertesvikt.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som administreres et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan derfor være en av følgende: ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke er tilstede ved baseline eller relatert til en protokollpålagt intervensjon.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere