Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zes maanden durende follow-upstudie van deelnemers met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die eerder waren ingeschreven in een RO7496998 (AT-527)-studie (MEADOWSPRING)

9 september 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, observationeel, 6 maanden durend vervolgonderzoek van patiënten met COVID-19 die eerder waren ingeschreven in een RO7496998 (AT-527)-onderzoek

Deze studie zal de langetermijngevolgen van COVID-19 evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19 die eerder deelnamen aan een RO7496998 (AT-527)-studie (d.w.z. ouderstudie), gedurende ongeveer 6 maanden na het einde van de ouderstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • België
      • Erpent, België, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, België, 6534
        • Medif
  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brazilië, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Kalkoen, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
  • Oekraïne
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 76025
        • Municipal Non-profit enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Oekraïne, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Oekraïne
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Oekraïne, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Roemenië, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers namen deel aan een onderzoek RO7496998 (AT-527).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kreeg de diagnose COVID-19 en nam deel aan een fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele studie op het moment van inschrijving of van plan is om tijdens deze studie deel te nemen aan een interventionele studie.
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers gediagnosticeerd met COVID-19
Deelnemers waren eerder ingeschreven in een RO7496998 (AT-527) studie (d.w.z. ouderstudie NCT04889040 [CV43043]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met COVID-19-symptomen beoordeeld via het COVID-19-symptoomdagboek tot maand 6
Tijdsspanne: Maand 1 - Week 4, Maand 2 - Week 4, Maand 3 - Week 4, Maand 4 - Week 4, Maand 5 - Week 4, Maand 6 - Week 4
COVID-19-symptomen werden geëvalueerd met behulp van het COVID-19 Symptomendagboek. Het COVID-19-symptoomdagboek bevatte de volgende 14 items: verstopte neus of loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid, spier- of lichaamspijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen/zweet, het warm of koortsig hebben, misselijkheid, braken, diarree , reukzin in de afgelopen 7 dagen en smaakzin in de afgelopen 7 dagen. De ernst van items 1-12 werd genoteerd op een 4-punts Likertschaal (d.w.z. geen/mild/matig/ernstig). Items 13-14 werden genoteerd op een 3-punts Likertschaal (d.w.z. hetzelfde als normaal/minder dan normaal/geen zin). Hier wordt het percentage deelnemers met COVID-19-symptomen (licht/matig/ernstig of minder dan normaal/geen gevoel) geregistreerd in week 4 van elke maand na de basisbeoordeling.
Maand 1 - Week 4, Maand 2 - Week 4, Maand 3 - Week 4, Maand 4 - Week 4, Maand 5 - Week 4, Maand 6 - Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe Symptomen Beoordelingsscore via het Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem - Short Form (PROMIS-SF) - Dyspnoe-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
De PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire is een vragenlijst van 10 items om de impact van dyspnoe op specifieke activiteiten te evalueren. Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden als reactie op specifieke activiteiten met een herinnering aan de afgelopen 7 dagen. Het PROMIS SF-Dyspnea Severity-instrument wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, met een optie om aan te geven dat een activiteit niet is uitgevoerd. Het totale scorebereik is 0-30, waarbij een hogere score een hogere symptoomernst van kortademigheid aangeeft.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
Ademhalingsspecifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
De SGRQ is een ademhalingsspecifiek, gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument met 50 items dat gezondheidsstoornissen meet. De vragenlijst bevat 3 domeinen: symptomen, activiteit en effecten. Items werden beoordeeld op verschillende antwoordschalen, waaronder een 5-punts Likert-schaal en Waar/Onwaar-schaal. Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100, en de totale score vertegenwoordigt het gewogen gemiddelde van deze drie subscores. Hogere scores komen overeen met een slechtere kwaliteit van leven. De SGRQ had een terugroepspecificatie van 4 weken.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde medisch begeleide bezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
COVID-19-gerelateerde medisch begeleide bezoeken werden gedefinieerd als ziekenhuisopname, SEH-bezoek, spoedeisende zorgbezoek, doktersbezoek of telegeneeskundebezoek met als belangrijkste reden voor het bezoek COVID-19 of COVID-19-gerelateerde symptomen.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met overlijden als gevolg van progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers opnieuw geïnfecteerd met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Herinfectie werd gedefinieerd als elk nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje dat positief was voor SARS-CoV-2-infectie via reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR), genomen wanneer klinisch geïndiceerd op basis van symptomen.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met een infectie na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Infecties na de behandeling werden gedefinieerd als elke bijwerking met infecties en parasitaire aandoeningen als primaire systeem/orgaanklasse.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
COVID-19-gerelateerde complicaties waren onder meer longontsteking, acuut ademhalingsfalen, sepsis, coagulopathie, pericarditis en/of myocarditis en hartfalen.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. Een AE kan daarom een ​​van de volgende zijn: elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was bij baseline of verband hield met een in het protocol voorgeschreven interventie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren