Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks-måneders opfølgningsundersøgelse af deltagere med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) tidligere tilmeldt en RO7496998 (AT-527) undersøgelse (MEADOWSPRING)

9. september 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, observationel, 6-måneders opfølgningsundersøgelse af patienter med COVID-19, der tidligere er tilmeldt en RO7496998 (AT-527) undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere de langsigtede følgevirkninger af COVID-19 hos patienter diagnosticeret med COVID-19, som tidligere har tilmeldt sig et RO7496998 (AT-527) studie (dvs. forældreundersøgelse), i cirka 6 måneder efter afslutningen af ​​forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Medif
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Kalkun, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraine, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne tilmeldte sig en RO7496998 (AT-527) undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev diagnosticeret med COVID-19 og indskrevet i et fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19 studie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse på tilmeldingstidspunktet eller planlægger at tilmelde sig en interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere diagnosticeret med COVID-19
Deltagerne var tidligere tilmeldt en RO7496998 (AT-527) undersøgelse (dvs. forældreundersøgelse NCT04889040 [CV43043]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med COVID-19-symptomer vurderet gennem COVID-19-symptomdagbogen op til 6. måned
Tidsramme: Måned 1 - Uge 4, Måned 2 - Uge 4, Måned 3 - Uge 4, Måned 4 - Uge 4, Måned 5 - Uge 4, Måned 6 - Uge 4
COVID-19 symptomer blev evalueret ved hjælp af COVID-19 Symptom Diary. COVID-19-symptomdagbogen indeholdt følgende 14 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme eller feber, kvalme, opkastning, diarré , lugtesans over de seneste 7 dage og smagssans over de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​punkterne 1-12 blev registreret på en 4-punkts Likert-skala (dvs. ingen/mild/moderat/alvorlig). Punkterne 13-14 blev optaget på en 3-punkts Likert-skala (dvs. samme som normalt/mindre end normalt/ingen mening). Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med COVID-19-symptomer (mild/moderat/alvorlig eller mindre end normalt/ingen følelse) registreret i uge 4 i hver måned efter baseline-vurderingen.
Måned 1 - Uge 4, Måned 2 - Uge 4, Måned 3 - Uge 4, Måned 4 - Uge 4, Måned 5 - Uge 4, Måned 6 - Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering af dyspnøsymptomer gennem det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Kort formular (PROMIS-SF) - Dyspnøspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
PROMIS-SF-Dyspnø-spørgeskemaet er et spørgeskema med 10 punkter til at evaluere indvirkningen af ​​dyspnø på specifikke aktiviteter. Deltagerne vurderede selv sværhedsgraden af ​​åndenød og åndedrætsbesvær som reaktion på specifikke aktiviteter med en tilbagekaldelse af de seneste 7 dage. PROMIS SF-dyspnø-alvorlighedsinstrumentet bedømmes på en 4-punkts Likert-skala med mulighed for at indikere, at en aktivitet ikke er blevet udført. Samlet scoreområde er 0-30, hvor en højere score indikerer en højere symptomsværhed ved dyspnø.
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
Åndedrætsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
SGRQ er et respiratorisk-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 50 punkter, der måler helbredssvækkelse. Spørgeskemaet indeholder 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Emner blev vurderet på forskellige svarskalaer, herunder en 5-punkts Likert-skala og True/False-skala. Hver skala scores fra 0 til 100, og den samlede score repræsenterer det vægtede gennemsnit af disse tre delscores. Højere score svarer til dårligere livskvalitet. SGRQ havde en tilbagekaldelsesspecifikation på 4 uger.
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede lægebesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
COVID-19-relaterede lægebesøg blev defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, akut besøg, lægebesøg eller telemedicinsk besøg, hvor den primære årsag til besøget var COVID-19 eller COVID-19-relaterede symptomer.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med dødsfald som følge af udviklingen af ​​COVID-19
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der er geninficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Reinfektion blev defineret som enhver nasopharyngeal (NP) podning, der var positiv for SARS-CoV-2-infektion via revers-transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), taget, når det er klinisk indiceret baseret på symptomer.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med enhver infektion efter behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efterbehandlingsinfektioner blev defineret som enhver bivirkning med en primær systemorganklasse af infektioner og angreb.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
COVID-19-relaterede komplikationer omfattede lungebetændelse, akut respirationssvigt, sepsis, koagulopati, perikarditis og/eller myocarditis og hjertesvigt.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert af følgende: ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline eller relateret til en protokolpålagt intervention.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner