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对先前参加 RO7496998 (AT-527) 研究的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 参与者进行为期六个月的随访研究 (MEADOWSPRING)

2022年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

对先前参加 RO7496998 (AT-527) 研究的 COVID-19 患者进行的为期 6 个月的多中心、观察性随访研究

这项研究将评估 COVID-19 对诊断为 COVID-19 的患者的长期后遗症，这些患者之前参加过 RO7496998 (AT-527) 研究（即 父母研究），在父母研究结束后大约 6 个月。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • 乌克兰
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk、Katerynoslav Governorate、乌克兰、76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro、Kholm Governorate、乌克兰、49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、乌克兰
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、乌克兰、69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico、墨西哥
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro、Queretaro、墨西哥、76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • 巴西
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga、DF、巴西、72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife、PE、巴西、52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • 德国
      • Köln、德国、50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • 比利时
      • Erpent、比利时、5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée、比利时、6534
        • Medif
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、火鸡、06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya、火鸡、06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal、罗马尼亚、235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • 阿根廷
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加者参加了 RO7496998 (AT-527) 研究。

描述

纳入标准：

  • 参与者被诊断出患有 COVID-19 并参加了 III 期 RO7496998 (AT-527) COVID-19 研究

排除标准：

  • 在入组时参与介入性研究或计划在本研究期间入组介入性研究。
  • 任何严重的医疗状况或临床实验室检查异常，根据研究者的判断，患者无法安全参与和完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
被诊断患有 COVID-19 的参与者
参与者之前曾参加过 RO7496998 (AT-527) 研究（即 家长研究 NCT04889040 [CV43043]）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过截至第 6 个月的 COVID-19 症状日记评估出现 COVID-19 症状的参与者的百分比
大体时间：第 1 个月 - 第 4 周、第 2 个月 - 第 4 周、第 3 个月 - 第 4 周、第 4 个月 - 第 4 周、第 5 个月 - 第 4 周、第 6 个月 - 第 4 周
使用 COVID-19 症状日记评估 COVID-19 症状。 COVID-19 症状日记包括以下 14 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、气短、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉热或发烧、恶心、呕吐、腹泻、过去 7 天的嗅觉和过去 7 天的味觉。 第 1-12 项的严重程度采用 4 点李克特量表（即无/轻度/中度/重度）进行记录。 第 13-14 项采用 3 点李克特量表记录（即 和平常一样/比平常少/没有意义）。 这里报告的是基线评估后每个月第 4 周记录的患有 COVID-19 症状（轻度/中度/重度或低于平常/无意识）的参与者的百分比。
第 1 个月 - 第 4 周、第 2 个月 - 第 4 周、第 3 个月 - 第 4 周、第 4 个月 - 第 4 周、第 5 个月 - 第 4 周、第 6 个月 - 第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果测量信息系统进行的呼吸困难症状评估分数 - 简表 (PROMIS-SF) - 呼吸困难问卷
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
PROMIS-SF-呼吸困难问卷是一份包含 10 项的问卷，用于评估呼吸困难对特定活动的影响。 参与者通过回忆过去 7 天的情况，自我评估针对特定活动的呼吸短促和呼吸困难的严重程度。 PROMIS SF-呼吸困难严重程度仪器采用 4 点李克特量表进行评分，并有一个选项表明尚未执行某项活动。 总分范围为0-30，其中分数越高表示呼吸困难症状的严重程度越高。
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
由圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估的呼吸特异性健康相关生活质量评分
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
SGRQ 是一个包含 50 项呼吸系统特定健康相关生活质量的工具，用于衡量健康损害。 调查问卷包含 3 个领域：症状、活动和影响。 项目通过各种反应量表进行评估，包括 5 点李克特量表和真/假量表。 每个量表的评分范围为 0 到 100，总分代表这三个子分数的加权平均值。 分数越高，生活质量越差。 SGRQ 的召回期限为 4 周。
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
接受过与 COVID-19 相关的医疗就诊的参与者的百分比
大体时间：最长 6 个月
与 COVID-19 相关的医疗就诊被定义为住院、急诊就诊、紧急护理就诊、医生办公室就诊或远程医疗就诊，就诊的主要原因是 COVID-19 或与 COVID-19 相关的症状。
最长 6 个月
因 COVID-19 进展而死亡的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月
最长 6 个月
再次感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月
再感染的定义是根据症状进行临床指示时，通过逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）检测出任何鼻咽（NP）拭子呈 SARS-CoV-2 感染阳性。
最长 6 个月
患有任何治疗后感染的参与者的百分比
大体时间：最长 6 个月
治疗后感染被定义为主要系统器官类感染和侵染的任何不良事件。
最长 6 个月
患有 COVID-19 相关并发症的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月
COVID-19 相关并发症包括肺炎、急性呼吸衰竭、败血症、凝血病、心包炎和/或心肌炎以及心力衰竭。
最长 6 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月
AE 是指在施用药品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，无论因果归因如何。 因此，AE 可以是以下任何一种情况：与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（无论是否被认为与药品相关）、任何新疾病现有疾病的恶化、基线时不存在的或与方案规定的干预相关的间歇性医疗状况的复发。
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Atea Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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