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Un estudio de seguimiento de seis meses de participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) previamente inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, observacional, de seguimiento de 6 meses de pacientes con COVID-19 previamente inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527)

Este estudio evaluará las secuelas a largo plazo de COVID-19 en pacientes diagnosticados con COVID-19 que se inscribieron previamente en un estudio RO7496998 (AT-527) (es decir, estudio principal), durante aproximadamente 6 meses después del final del estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Medif
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • México
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, México, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrania
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 76025
        • Municipal Non-profit enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ucrania, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrania
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue diagnosticado con COVID-19 y se inscribió en un estudio de fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de intervención en el momento de la inscripción o planes para inscribirse en un estudio de intervención durante este estudio.
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes diagnosticados con COVID-19
Los participantes se inscribieron previamente en un estudio RO7496998 (AT-527) (es decir, estudio principal NCT04889040 [CV43043]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síntomas de COVID-19 evaluados a través del diario de síntomas de COVID-19 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 1 - Semana 4, Mes 2 - Semana 4, Mes 3 - Semana 4, Mes 4 - Semana 4, Mes 5 - Semana 4, Mes 6 - Semana 4
Los síntomas de COVID-19 se evaluaron utilizando el diario de síntomas de COVID-19. El diario de síntomas de COVID-19 incluyó los siguientes 14 elementos: congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, dolores musculares o corporales, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos/sudores, sensación de calor o fiebre, náuseas, vómitos, diarrea , sentido del olfato durante los últimos 7 días y sentido del gusto durante los últimos 7 días. La gravedad de los ítems 1-12 se registró en una escala Likert de 4 puntos (es decir, ninguna/leve/moderada/grave). Los ítems 13-14 se registraron en una escala Likert de 3 puntos (es decir, igual que de costumbre/menos de lo habitual/sin sentido). Aquí se informa el porcentaje de participantes con síntomas de COVID-19 (leves/moderados/graves o menos de lo habitual/sin sentido) registrados durante la semana 4 de cada mes después de la evaluación inicial.
Mes 1 - Semana 4, Mes 2 - Semana 4, Mes 3 - Semana 4, Mes 4 - Semana 4, Mes 5 - Semana 4, Mes 6 - Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de síntomas de disnea a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formato corto (PROMIS-SF) - Cuestionario de disnea
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
El Cuestionario PROMIS-SF-Disnea es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de la disnea en actividades específicas. Los participantes autoevaluaron la gravedad de la falta de aliento y la dificultad para respirar en respuesta a actividades específicas con un recuerdo de los últimos 7 días. El instrumento PROMIS SF-Dyspnea Severity se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, con una opción para indicar que no se ha realizado una actividad. El rango de puntuación total es de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de disnea.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de las vías respiratorias evaluada por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
El SGRQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de las vías respiratorias de 50 ítems que mide el deterioro de la salud. El cuestionario contiene 3 dominios: síntomas, actividad e impactos. Los elementos se evaluaron en varias escalas de respuesta, incluida una escala de Likert de 5 puntos y una escala de Verdadero/Falso. Cada escala se puntúa de 0 a 100, y la puntuación total representa el promedio ponderado de estas tres subpuntuaciones. Las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida. El SGRQ tenía una especificación de retiro de 4 semanas.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Porcentaje de participantes con visitas médicas relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las visitas con atención médica relacionadas con COVID-19 se definieron como hospitalización, visita a la sala de emergencias, visita de atención de urgencia, visita al consultorio del médico o visita de telemedicina, siendo el motivo principal de la visita la COVID-19 o los síntomas relacionados con la COVID-19.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con muerte atribuible a la progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes reinfectados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reinfección se definió como cualquier hisopado nasofaríngeo (NP) que dio positivo para la infección por SARS-CoV-2 a través de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), tomado cuando estaba clínicamente indicado en función de los síntomas.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con alguna infección posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las infecciones posteriores al tratamiento se definieron como cualquier evento adverso con una clase primaria de infecciones e infestaciones de órganos del sistema.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las complicaciones relacionadas con COVID-19 incluyeron neumonía, insuficiencia respiratoria aguda, sepsis, coagulopatía, pericarditis y/o miocarditis e insuficiencia cardíaca.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquiera de los siguientes: cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una condición médica intermitente que no estaba presente al inicio del estudio o relacionada con una intervención requerida por el protocolo.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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