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Eine sechsmonatige Folgestudie von Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die zuvor in eine RO7496998 (AT-527)-Studie aufgenommen wurden (MEADOWSPRING)

9. September 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, beobachtende, 6-monatige Folgestudie von Patienten mit COVID-19, die zuvor in eine RO7496998 (AT-527)-Studie aufgenommen wurden

In dieser Studie werden die langfristigen Folgen von COVID-19 bei Patienten bewertet, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die zuvor an einer RO7496998 (AT-527)-Studie (d. h. Elternstudium), für ca. 6 Monate nach Ende des Elternstudiums.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Medif
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraine, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an einer RO7496998 (AT-527)-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde COVID-19 diagnostiziert und er wurde in eine Phase-III-RO7496998 (AT-527)-COVID-19-Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer interventionellen Studie während dieser Studie.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
Die Teilnehmer waren zuvor in einer RO7496998 (AT-527)-Studie eingeschrieben (d. h. Elternstudie NCT04889040 [CV43043]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-Symptomen, die anhand des COVID-19-Symptomtagebuchs bis zum 6. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Monat 1 – Woche 4, Monat 2 – Woche 4, Monat 3 – Woche 4, Monat 4 – Woche 4, Monat 5 – Woche 4, Monat 6 – Woche 4
Die COVID-19-Symptome wurden mithilfe des COVID-19-Symptomtagebuchs bewertet. Das COVID-19-Symptomtagebuch umfasste die folgenden 14 Punkte: verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , Geruchssinn der letzten 7 Tage und Geschmackssinn der letzten 7 Tage. Der Schweregrad der Punkte 1–12 wurde auf einer 4-stufigen Likert-Skala erfasst (d. h. keine/leicht/mittel/schwer). Die Items 13–14 wurden auf einer 3-stufigen Likert-Skala erfasst (d. h. wie üblich/weniger als üblich/kein Sinn). Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-Symptomen (leicht/mittelschwer/schwer oder weniger als üblich/kein Sinn) angegeben, die in Woche 4 jedes Monats nach der Basisbewertung erfasst wurden.
Monat 1 – Woche 4, Monat 2 – Woche 4, Monat 3 – Woche 4, Monat 4 – Woche 4, Monat 5 – Woche 4, Monat 6 – Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnis für Dyspnoe-Symptome über das Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Kurzform (PROMIS-SF) – Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Der PROMIS-SF-Dyspnoe-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Dyspnoe auf bestimmte Aktivitäten. Die Teilnehmer beurteilten selbst den Schweregrad ihrer Kurzatmigkeit und Atembeschwerden als Reaktion auf bestimmte Aktivitäten anhand einer Erinnerung an die letzten 7 Tage. Das PROMIS SF-Dyspnoe Severity-Instrument wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit der Option, anzugeben, dass eine Aktivität nicht durchgeführt wurde. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Symptomschwere der Dyspnoe hinweist.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Atemwegsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert gemäß St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Der SGRQ ist ein 50-Punkte umfassendes Atemwegs-spezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das gesundheitliche Beeinträchtigungen misst. Der Fragebogen umfasst drei Bereiche: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Items wurden anhand verschiedener Antwortskalen bewertet, darunter einer 5-Punkte-Likert-Skala und einer Richtig/Falsch-Skala. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet, und die Gesamtpunktzahl stellt den gewichteten Durchschnitt dieser drei Teilbewertungen dar. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität. Das SGRQ hatte eine Rückrufvorgabe von 4 Wochen.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Medizinische Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 wurden als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Besuch in der Notaufnahme, Arztbesuch oder Telemedizinbesuch definiert, wobei der Hauptgrund für den Besuch COVID-19 oder COVID-19-bedingte Symptome waren.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund des Fortschreitens von COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die erneut mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Als Reinfektion wurde jeder Nasopharyngealabstrich (NP) definiert, der mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurde und der entnommen wurde, wenn dies aufgrund der Symptome klinisch angezeigt war.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Infektionen nach der Behandlung wurden als jedes unerwünschte Ereignis mit Infektionen und Befall einer primären Systemorganklasse definiert.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 gehörten Lungenentzündung, akutes Atemversagen, Sepsis, Koagulopathie, Perikarditis und/oder Myokarditis sowie Herzversagen.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes der folgenden sein: jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, die zu Studienbeginn nicht bestand oder mit einer im Protokoll vorgeschriebenen Intervention in Zusammenhang steht.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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