Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sexmånaders uppföljningsstudie av deltagare med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) som tidigare var inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie (MEADOWSPRING)

9 september 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, observationell, 6-månaders uppföljningsstudie av patienter med covid-19 som tidigare var inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie

Den här studien kommer att utvärdera de långsiktiga följderna av covid-19 hos patienter som diagnostiserats med covid-19 som tidigare deltog i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. föräldrastudien), i cirka 6 månader efter slutet av föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Medif
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna skrevs in i en RO7496998 (AT-527) studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren diagnostiserades med covid-19 och skrevs in i en fas III RO7496998 (AT-527) covid-19-studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att anmäla sig till en interventionsstudie under denna studie.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med diagnosen covid-19
Deltagarna var tidigare inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. föräldrastudie NCT04889040 [CV43043]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med covid-19-symtom bedömda genom covid-19-symtomdagboken upp till månad 6
Tidsram: Månad 1 - Vecka 4, Månad 2 - Vecka 4, Månad 3 - Vecka 4, Månad 4 - Vecka 4, Månad 5 - Vecka 4, Månad 6 - Vecka 4
Covid-19-symtom utvärderades med hjälp av Covid-19 Symptom Diary. Covid-19 symtomdagboken inkluderade följande 14 artiklar: nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, andnöd, muskel- eller kroppsvärk, trötthet, huvudvärk, frossa/svett, värme eller feber, illamående, kräkningar, diarré , luktsinne under de senaste 7 dagarna och smaksinne under de senaste 7 dagarna. Svårighetsgraden av punkterna 1-12 registrerades på en 4-gradig Likert-skala (dvs ingen/lindrig/måttlig/svår). Objekt 13-14 registrerades på en 3-gradig Likert-skala (dvs. samma som vanligt/mindre än vanligt/ingen mening). Här rapporteras andelen deltagare med COVID-19-symtom (lindriga/måttliga/svåra eller mindre än vanligt/ingen mening) registrerade under vecka 4 i varje månad efter baslinjebedömningen.
Månad 1 - Vecka 4, Månad 2 - Vecka 4, Månad 3 - Vecka 4, Månad 4 - Vecka 4, Månad 5 - Vecka 4, Månad 6 - Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnésymtombedömningsresultat genom patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kortform (PROMIS-SF) - Dyspnéfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
PROMIS-SF-Dyspné frågeformuläret är ett frågeformulär med 10 punkter för att utvärdera hur dyspné påverkar specifika aktiviteter. Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av andnöd och andningssvårigheter som svar på specifika aktiviteter med ett återkallande av de senaste 7 dagarna. PROMIS SF-Dyspné Severity-instrumentet poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, med en möjlighet att indikera att en aktivitet inte har utförts. Totalpoängintervallet är 0-30, där en högre poäng indikerar en högre symtomsvårighet av dyspné.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Andningsspecifik hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
SGRQ är ett respiratoriskt specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 50 artiklar som mäter hälsonedsättning. Frågeformuläret innehåller 3 domäner: symptom, aktivitet och effekter. Föremålen bedömdes på olika svarsskalor, inklusive en 5-gradig Likert-skala och Sant/False-skala. Varje skala poängsätts från 0 till 100, och den totala poängen representerar det viktade genomsnittet av dessa tre delpoäng. Högre poäng motsvarar sämre livskvalitet. SGRQ hade en återkallelsespecifikation på 4 veckor.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Andel deltagare med covid-19-relaterade medicinskt besökta besök
Tidsram: Upp till 6 månader
Covid-19-relaterade medicinskt besökta besök definierades som sjukhusvistelse, akutbesök, akutvårdsbesök, läkarbesök eller telemedicinbesök med den primära orsaken till besöket som covid-19 eller covid-19-relaterade symtom.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med dödsfall som kan hänföras till utvecklingen av covid-19
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Andel deltagare som återinfekterats med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: Upp till 6 månader
Återinfektion definierades som varje nasofaryngeal (NP) pinne som var positiv för SARS-CoV-2-infektion via omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), taget när det är kliniskt indicerat baserat på symtom.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med någon infektion efter behandling
Tidsram: Upp till 6 månader
Infektioner efter behandling definierades som alla biverkningar med en primär systemorganklass av infektioner och angrepp.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med covid-19-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Covid-19-relaterade komplikationer inkluderade lunginflammation, akut andningssvikt, sepsis, koagulopati, perikardit och/eller myokardit och hjärtsvikt.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning. En AE kan därför vara något av följande: alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte, någon ny sjukdom eller exacerbation av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd som inte förekommer vid baslinjen eller relaterat till en protokollförordnad intervention.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera