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Uno studio di follow-up di sei mesi sui partecipanti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) precedentemente arruolati in uno studio RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 settembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, osservazionale, di follow-up di 6 mesi su pazienti con COVID-19 precedentemente arruolati in uno studio RO7496998 (AT-527)

Questo studio valuterà le sequele a lungo termine di COVID-19 in pazienti con diagnosi di COVID-19 precedentemente arruolati in uno studio RO7496998 (AT-527) (es. studio principale), per circa 6 mesi dopo la fine dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Medif
  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Germania
      • Köln, Germania, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Messico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ucraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti arruolati in uno studio RO7496998 (AT-527).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stato diagnosticato il COVID-19 e si è arruolato in uno studio COVID-19 di Fase III RO7496998 (AT-527)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio interventistico al momento dell'arruolamento o prevede di iscriversi a uno studio interventistico durante questo studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con diagnosi di COVID-19
I partecipanti erano stati precedentemente arruolati in uno studio RO7496998 (AT-527) (es. studio principale NCT04889040 [CV43043]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi COVID-19 valutati attraverso il diario dei sintomi COVID-19 fino al mese 6
Lasso di tempo: Mese 1 - Settimana 4, Mese 2 - Settimana 4, Mese 3 - Settimana 4, Mese 4 - Settimana 4, Mese 5 - Settimana 4, Mese 6 - Settimana 4
I sintomi del COVID-19 sono stati valutati utilizzando il Diario dei sintomi del COVID-19. Il diario dei sintomi del COVID-19 includeva i seguenti 14 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, fiato corto, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito, diarrea , senso dell'olfatto negli ultimi 7 giorni e senso del gusto negli ultimi 7 giorni. La gravità degli item 1-12 è stata registrata su una scala Likert a 4 punti (vale a dire nessuna/lieve/moderata/grave). Gli item 13-14 sono stati registrati su una scala Likert a 3 punti (es. uguale al solito/meno del solito/non ha senso). Qui è riportata la percentuale di partecipanti con sintomi COVID-19 (lievi/moderati/gravi o meno del solito/senza senso) registrati durante la settimana 4 di ogni mese successivo alla valutazione di base.
Mese 1 - Settimana 4, Mese 2 - Settimana 4, Mese 3 - Settimana 4, Mese 4 - Settimana 4, Mese 5 - Settimana 4, Mese 6 - Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dei sintomi della dispnea attraverso il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Modulo breve (PROMIS-SF) - Questionario sulla dispnea
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Il questionario PROMIS-SF-Dispnea è un questionario di 10 voci per valutare l'impatto della dispnea su attività specifiche. I partecipanti hanno autovalutato la gravità della mancanza di respiro e della difficoltà respiratoria in risposta ad attività specifiche con un richiamo degli ultimi 7 giorni. Lo strumento PROMIS SF-Dyspnea Severity è valutato su una scala Likert a 4 punti, con un'opzione per indicare che un'attività non è stata eseguita. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della dispnea.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Punteggio di qualità della vita correlato alla salute specifico per le vie respiratorie come valutato dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
L'SGRQ è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute respiratoria specifico di 50 voci che misura il danno alla salute. Il questionario contiene 3 domini: sintomi, attività e impatti. Gli elementi sono stati valutati su varie scale di risposta, inclusa una scala Likert a 5 punti e una scala Vero/Falso. Ogni scala ha un punteggio da 0 a 100 e il punteggio totale rappresenta la media ponderata di questi tre punteggi parziali. Punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita. Il SGRQ aveva una specifica di richiamo di 4 settimane.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Percentuale di partecipanti con visite mediche correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le visite mediche correlate a COVID-19 sono state definite come ricovero, visita di pronto soccorso, visita di cure urgenti, visita ambulatoriale o visita di telemedicina con il motivo principale della visita essendo COVID-19 o sintomi correlati a COVID-19.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con morte attribuibile alla progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti reinfettati da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La reinfezione è stata definita come qualsiasi tampone nasofaringeo (NP) positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 tramite reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), prelevato quando clinicamente indicato sulla base dei sintomi.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con qualsiasi infezione post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le infezioni post-trattamento sono state definite come qualsiasi evento avverso con una classificazione primaria per sistemi e organi di infezioni e infestazioni.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le complicanze correlate a COVID-19 includevano polmonite, insufficienza respiratoria acuta, sepsi, coagulopatia, pericardite e/o miocardite e insufficienza cardiaca.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere uno qualsiasi dei seguenti: qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato correlato o meno al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale o correlata a un intervento richiesto dal protocollo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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