小児のビタミンDレベルと出現せん妄
2021年9月30日 更新者：SİNAN YILMAZ、Aydin Adnan Menderes University
扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受けた小児におけるビタミンDレベルと出現せん妄との関係の評価
私たちの研究では、扁桃摘出術やアデノイド切除術を受けた小児におけるビタミンDレベルと術後せん妄との関係を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
血清 25(OH)D レベルは、グループ 1 が 12 ng/ml 未満、グループ 2 が 12 ng/ml 以上と測定されます。
全身麻酔下でアデノイド切除術および/または扁桃摘出術を受ける予定の2～10歳のASA I～IIの小児が研究に含まれる。
手術室では、心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、カプノグラフィーを使用して患者を監視します。
麻酔下で、血清 25(OH)D レベルを調べるために血液サンプルを採取しました。
抜管後、患者は回復室に運ばれます。
せん妄は、回復ユニットで 10 分間隔で PAED (小児麻酔覚醒せん妄) スケールを使用して評価されます。
私たちの研究では、25(OH)D レベルが測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aydın、七面鳥、09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化研究でした。 主要アウトカムは、ビタミンd欠乏症の有無にかかわらず、せん妄を呈しているか否かであった。
副次的転帰として、術後にはさらに鎮痛が必要です。 2～10歳の小児で、ASA（米国麻酔科医協会）理学療法IまたはIIで扁桃摘出術が予定されている小児は、アデノイド切除術の有無に関わらず対象となった。
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I および II 扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の手術
除外基準:
- 精神障害
- 感情障害
- 異常な認知発達
- 発育遅延
- 私たちのプロトコールにおける薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
血清 25(OH)D レベル <12 ng/ml
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せん妄が陽性か陰性か
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グループ2
血清 25(OH)D レベル ≥12 ng/ml
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せん妄が陽性か陰性か
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現せん妄の規模
時間枠：麻酔後ケアユニットに到着してから最大 30 分
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抜管後、自発的に開眼し、四肢が動き始めると、患者は回復室に運ばれました。 患者は回復病棟でPAED（小児麻酔覚醒せん妄）を用いて評価された。 PAED スコアは、術後回復ユニットへの入院時および 10 分間隔で記録されました。 この期間中のいずれかの測定で PAED スコアが 10 以上の患者は、せん妄陽性として記録されました。 |
麻酔後ケアユニットに到着してから最大 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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