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Livello di vitamina D e delirio di emergenza nei bambini

30 settembre 2021 aggiornato da: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione della relazione tra livello di vitamina D e delirio di emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia

Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare la relazione tra i livelli di vitamina D e il delirio postoperatorio nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi. Il livello sierico di 25(OH)D sarà determinato come <12 ng/ml gruppo 1, gruppo 2 con ≥12 ng/ml. Saranno inclusi nello studio bambini ASA I-II di età compresa tra 2 e 10 anni che saranno sottoposti ad intervento di adenoidectomia e/o tonsillectomia in anestesia generale. In sala operatoria il paziente verrà monitorato mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, misurazioni non invasive della pressione arteriosa, capnografia. Sotto anestesia, sono stati prelevati campioni di sangue per i livelli sierici di 25(OH)D. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno portati in sala risveglio. Il delirio sarà valutato utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) a intervalli di 10 minuti nell'unità di recupero. Nel nostro studio è stato misurato il livello di 25(OH)D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo era uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato. L'outcome primario era la presenza o l'assenza di delirio di presentazione con o senza carenza di vitamina D.

Esiti secondari, necessità di analgesia aggiuntiva postoperatoria. I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, ASA (American Society of Anesthesiologists) fisico I o II programmati per tonsillectomia erano idonei, con o senza adenoidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico I e II Chirurgia della tonsillectomia e/o dell'adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • disturbi psicologici
  • disturbi emotivi
  • sviluppo cognitivo anomalo
  • ritardo dello sviluppo
  • allergia ai farmaci nel nostro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Livelli sierici di 25(OH)D <12 ng/ml
Test diagnostico: PAED
Delirio positivo o negativo
Gruppo 2
Livelli sierici di 25(OH)D ≥12 ng/ml
Test diagnostico: PAED
Delirio positivo o negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del delirio di emergenza
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia

Dopo l'estubazione, quando è iniziata l'apertura spontanea degli occhi e il movimento delle estremità, i pazienti sono stati portati in sala risveglio.

I pazienti sono stati valutati con PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) nell'unità di recupero. I punteggi PAED sono stati registrati al momento del ricovero nell'unità di recupero postoperatorio ea intervalli di 10 minuti. I pazienti con un punteggio PAED pari o superiore a 10 in qualsiasi misurazione durante questo periodo di tempo sono stati registrati come positivi al delirium.
fino a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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