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Nível de vitamina D e delírio de emergência em crianças

30 de setembro de 2021 atualizado por: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Avaliação da relação entre o nível de vitamina D e o surgimento de delírio em crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia

Em nosso estudo, objetivamos avaliar a relação entre os níveis de vitamina D e delirium pós-operatório em crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são designados para um dos dois grupos. O nível sérico de 25(OH)D será determinado como <12 ng/ml grupo 1, grupo 2 com ≥12 ng/ml. Crianças ASA I-II com idades entre 2-10 anos que serão submetidas à cirurgia de adenoidectomia e/ou amigdalectomia sob anestesia geral serão incluídas no estudo. Na sala de cirurgia, o paciente será monitorado com eletrocardiografia, oximetria de pulso, medidas não invasivas de pressão arterial, capnografia. Sob anestesia, amostras de sangue foram coletadas para os níveis séricos de 25(OH)D. Após a extubação, os pacientes serão encaminhados para a sala de recuperação. O delirium será avaliado pela escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) em intervalos de 10 minutos na unidade de recuperação. Em nosso estudo, o nível de 25(OH)D foi medido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydın, Peru, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este foi um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego e randomizado. O desfecho primário foi a presença ou ausência de apresentação de delirium com ou sem deficiência de vitamina d.

Desfechos secundários, necessidade adicional de analgesia pós-operatória. Crianças de 2 a 10 anos, ASA (American Society of Anesthesiologists) físico I ou II agendadas para amigdalectomia foram elegíveis, com ou sem adenoidectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico I e II Cirurgia de amigdalectomia e/ou adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • transtornos psicológicos
  • transtornos emocionais
  • desenvolvimento cognitivo anormal
  • atraso no desenvolvimento
  • alergia aos medicamentos do nosso protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Níveis séricos de 25(OH)D <12 ng/ml
Teste de diagnostico: PAED
Delírio positivo ou negativo
Grupo 2
Níveis séricos de 25(OH)D ≥12 ng/ml
Teste de diagnostico: PAED
Delírio positivo ou negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala do delírio de emergência
Prazo: até 30 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica

Após a extubação, com início da abertura espontânea dos olhos e movimentação das extremidades, os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação.

Os pacientes foram avaliados com PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) na unidade de recuperação. Os escores do PAED foram registrados no momento da admissão na unidade de recuperação pós-operatória e em intervalos de 10 minutos. Pacientes com pontuação PAED de 10 ou mais em qualquer medida durante esse período foram registrados como positivos para delirium.
até 30 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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