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Vitamin-D-Spiegel und Emergenzdelir bei Kindern

30. September 2021 aktualisiert von: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Spiegel und Emergenzdelir bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen

In unserer Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegeln und postoperativem Delir bei Kindern untersuchen, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Der Serum-25(OH)D-Spiegel wird als <12 ng/ml Gruppe 1, Gruppe 2 mit ≥12 ng/ml bestimmt. ASA I-II-Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, die sich einer Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Im Operationssaal wird der Patient mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nichtinvasiven Blutdruckmessungen und Kapnographie überwacht. Unter Narkose wurden Blutproben entnommen, um den 25(OH)D-Spiegel im Serum zu bestimmen. Nach der Extubation werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht. Das Delir wird anhand der PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) in 10-Minuten-Intervallen in der Aufwachstation bewertet. In unserer Studie wurde der 25(OH)D-Spiegel gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie. Der primäre Endpunkt war das Vorliegen oder Fehlen eines Delirs mit oder ohne Vitamin-D-Mangel.

Sekundäre Ergebnisse, postoperativer zusätzlicher Bedarf an Analgesie. Teilnahmeberechtigt waren Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, ASA (American Society of Anaesthesiologists), bei denen eine Tonsillektomie geplant war, mit oder ohne Adenoidektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists, Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen
  • emotionale Störungen
  • abnormale kognitive Entwicklung
  • Entwicklungsverzögerung
  • Allergie gegen die Medikamente in unserem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Serum-25(OH)D-Spiegel <12 ng/ml
Diagnosetest: PAED
Delir positiv oder negativ
Gruppe 2
Serum-25(OH)D-Spiegel ≥12 ng/ml
Diagnosetest: PAED
Delir positiv oder negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Emergenzdeliriums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation

Nach der Extubation, als das spontane Öffnen der Augen und die Bewegung der Extremitäten einsetzten, wurden die Patienten in den Aufwachraum gebracht.

Die Patienten wurden in der Aufwachstation mit PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) untersucht. Die PAED-Werte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Aufwachstation und in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Patienten mit einem PAED-Score von 10 und mehr in einer beliebigen Messung in diesem Zeitraum wurden als Delir-positiv erfasst.
bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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