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RSV血清陰性の幼児におけるアデノウイルス血清型26ベースの呼吸器合胞体ウイルス融合前（Ad26.RSV.Pre-F）ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための研究 12〜24ヶ月齢

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

RSV 血清反応陰性の幼児における Ad26.RSV.preF の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化、制御、オブザーバーブラインド、フェーズ 1/2a 試験 12 ～ 24 ヶ月齢

この研究の目的は、アデノウイルス血清型 26 に基づく呼吸器合胞体ウイルスの融合前タンパク質 (Ad26.RSV.preF) の 2.5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の 3 用量の筋肉内レジメンの安全性と反応原性を評価することです。 生後12～24か月のRSV血清陰性の幼児へのワクチン接種。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RSV は、5 歳未満の小児における深刻な急性呼吸器疾患の最も重要な原因と考えられています。 Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) 治験用ワクチンは、融合前に安定化された呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株由来の F タンパク質をコードするデオキシリボ核酸 (DNA) 導入遺伝子を含む、複製能のない血清型 26 アデノウイルスベクター (Ad26) です。コンフォメーション (Ad26.RSV.preF)。 この研究では、Ad26.RSV.preF が RSV 血清陰性の幼児において安全で、忍容性が高く、免疫原性があるかどうかを評価します。 研究には 3 つの段階があります: スクリーニング段階 (最初の投与の 6 週間前まで)、ワクチン接種段階 (34 週間)、および最初の投与後の 2 つの RSV シーズンにわたる安全性追跡段階です。 RSV 感染は、能動的および受動的監視によって監視されます。 研究の合計期間は約26ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå、スウェーデン、90185
        • Norrlands universitetssjukhus
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • フィンランド
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistência Hospital São Lucas da PUCRS
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica、ポーランド、55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の血清陰性である参加者 投与前の42日以内
  • 参加者は、最低出生時体重が 2.5 キログラム (kg) で、37 週以上 (>=) の正常な満期妊娠の産物です。
  • 参加者は、身体検査、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて、重大な医学的疾患のない健康状態にある必要があります
  • 参加者は、地域のガイドラインに従って、年齢に適したすべての定期予防接種を受けています
  • 各参加者の親/法定後見人は、電話または電子メール/コンピューターのいずれかの一貫した連絡手段にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • -参加者の体重は、世界保健機関（WHO）の小児成長および体重チャートによると、10パーセンタイル未満です
  • -参加者は、臨床的に重要な急性または慢性の病状を持っています（たとえば、発作障害の病歴、出血/凝固障害、自己免疫疾患、活動性悪性腫瘍、全身感染症、先天性心疾患、投薬を必要とする肺疾患の病歴、アトピー、反応性気道疾患、医学的に確認された喘鳴、気管支収縮またはベータ2アゴニストによる治療、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、慢性肺疾患、医学的に確認された無呼吸、呼吸器疾患による入院、または呼吸器疾患による機械換気） 、参加を妨げる
  • -参加者は、弱毒生ワクチン（麻疹、おたふくかぜ、風疹[MMR]または水痘など、ただしロタウイルスワクチンを除く）を受け取っているか、受け取る予定である各研究ワクチン接種の28日以内（つまり、前後）;他のワクチン（インフルエンザ、百日咳、ポリオ、ロタウイルスなど）は、各研究ワクチン接種の少なくとも14日前または14日後に接種する必要があります
  • 参加者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの免疫不全を知っている、または疑って​​いる
  • -参加者は、ワクチンまたはワクチン成分（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対する既知のアレルギー、またはワクチンまたはワクチン成分（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するアナフィラキシーまたはその他の深刻な副作用の病歴を持っています。 卵アレルギーの方もご参加いただけます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: RSV 血清反応陰性の幼児 (Ad26.RSV.preF)
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 血清反応陰性の幼児は、1 日目に呼吸器合胞体ウイルスの融合前 F タンパク質をコードするアデノウイルス血清型 26 ベースのワクチンの 2.5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の筋肉内 (IM) 注射を受けます。 29、および57。
生物学的：Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF は、2.5*10^10 vp の用量で IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64400141
プラセボコンパレーター：グループ 2: RSV 血清反応陰性の幼児 (プラセボ/Nimenrix)
RSV血清陰性の幼児は、1日目、29日目、57日目にプラセボのIM注射を受けます. 該当する国では、57 日目にプラセボを Nimenrix に置き換えることができます。
生物学的：プラセボ
プラセボは、注射用の滅菌０．９パーセント（％）生理食塩水のＩＭ注射として投与される。
生物学的：ニメンリクス
Nimenrix は、IM 注射用の 0.5 ミリリットル (mL) 溶液として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後 7 日間に要請された局所および全身有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8日目まで（1日目の初回接種から7日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 要請された局所的および全身的 AE は、参加者が具体的に質問され、参加者が日記に記録した、正確に定義されたイベントでした。 要請された局所 AE には、注射部位の痛み/圧痛、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れ/硬結が含まれていました。 要請された全身性 AE には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、および発熱が含まれていました。
8日目まで（1日目の初回接種から7日後）
2回目のワクチン接種後7日間に要請された局所および全身性AEを有する参加者の数
時間枠：36日目まで（29日目の2回目接種から7日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 要請された局所的および全身的 AE は、参加者が具体的に質問され、参加者が日記に記録した、正確に定義されたイベントでした。 要請された局所 AE には、注射部位の痛み/圧痛、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れ/硬結が含まれていました。 要請された全身性 AE には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、および発熱が含まれていました。
36日目まで（29日目の2回目接種から7日後）
3回目のワクチン接種後7日間に要請された局所および全身性AEを有する参加者の数
時間枠：64日目まで（57日目の3回目の接種から7日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 要請された局所的および全身的 AE は、参加者が具体的に質問され、参加者が日記に記録した、正確に定義されたイベントでした。 要請された局所 AE には、注射部位の痛み/圧痛、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れ/硬結が含まれていました。 要請された全身性 AE には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、および発熱が含まれていました。
64日目まで（57日目の3回目の接種から7日後）
最初のワクチン接種後 28 日間に未承諾の AE を発症した参加者の数
時間枠：29日目まで（1日目の初回接種から28日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 求められていない AE は、参加者に質問されておらず、参加者が日記に記録していない正確に定義されたイベントでした。
29日目まで（1日目の初回接種から28日後）
2 回目のワクチン接種後 28 日間に未承諾の AE を発症した参加者の数
時間枠：57日目まで（29日目の2回目接種から28日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 求められていない AE は、参加者に質問されておらず、参加者が日記に記録していない正確に定義されたイベントでした。
57日目まで（29日目の2回目接種から28日後）
3 回目のワクチン接種後 28 日間に未承諾の AE を発症した参加者の数
時間枠：85日目まで（57日目の3回目の接種から28日後）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 求められていない AE は、参加者に質問されておらず、参加者が日記に記録していない正確に定義されたイベントでした。
85日目まで（57日目の3回目の接種から28日後）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
SAEの参加者数が報告されました。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性があり、および/または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
最長2年10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株に対する中和抗体の力価
時間枠：1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
ＲＳＶ Ａ２株に対するウイルス中和抗体（ＶＮＡ）によって評価された中和抗体力価は、５０％阻害濃度（ＩＣ５０）単位として表された。
1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価された融合前A免疫グロブリンG（IgG）血清抗体応答
時間枠：1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
融合前ＩｇＧ血清抗体応答をＥＬＩＳＡによって評価した。
1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
ELISAで評価した融合後A IgG血清抗体応答
時間枠：1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
融合後 ＥＬＩＳＡによって評価されたＩｇＧ血清抗体応答が報告された。
1、8、85、および 267 日目 (最初の RSV シーズンの終わり)
フローサイトメトリーで測定した T ヘルパー (Th) 1 および Th2 サブタイピングの RSV F ペプチドに対する T 細胞応答 (パーセント [%])
時間枠：ベースライン (1 日目) と 85 日目
フローサイトメトリーで測定した T ヘルパー Th1 および Th2 サブタイピングの RSV F ペプチドに対する T 細胞応答 (%) を評価する予定でした。 Th1(分化4 [CD4]+インターフェロンガンマ[IFN-g]+T細胞のクラスターの%;定量化の下限[LLOQ]=0.05%) および Th2 (CD4+ インターロイキン [IL]-4+/IL-13+ および CD40L+T 細胞の %; LLOQ=0.07%) 応答は、RSV F ペプチド刺激後の細胞内サイトカインによって決定されました。
ベースライン (1 日目) と 85 日目
重度のRSV下気道感染症（LRTI）の参加者数
時間枠：最長2年10ヶ月
重度のRSV-LRTIの参加者数が報告されました。
最長2年10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT番号)
  • VAC18194RSV2002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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