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18 ～ 50 歳の成人および 12 ～ 24 か月齢の RSV 血清反応陽性の幼児における研究用 RSV ワクチン候補 (Ad26.RSV.preF) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18 ～ 50 歳の成人、RSV 血清反応陽性の 12 ～ 24 か月齢の幼児における Ad26.RSV.preF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検第 1/2a 相試験

この研究の目的は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン候補 (アデノウイルス血清型 26 呼吸器合胞体ウイルス pre -融合構造安定化 F タンパク質 [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) は、18 ～ 50 歳の成人および 12 ～ 24 か月の RSV 血清反応陽性の幼児に適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RSV Fタンパク質を発現するAd26ベクターに基づく研究中のRSVワクチン候補であるAd26.RSV.preFを1か月間隔で2回投与した場合の安全性と忍容性を評価するように設計されたこの研究は、二重盲検法で実施されます。 この研究は、コホート 0 (18 ～ 50 歳の成人) とコホート 1 (12 ～ 24 か月の RSV 血清陽性の幼児) の 2 つの連続したコホートに分割されます。 ワクチンの安全性は、要請および非要請の有害事象 (AE) およびすべての重篤な有害事象 (SAE) を報告することによって監視されます。 安全性データを評価し、この研究に登録された参加者の継続的な安全性を確保するために、データは独立したデータ監視委員会（IDMC）によってレビューされます。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • フィンランド
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere、フィンランド、33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku、フィンランド、20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

大人の参加者:

  • 参加者は、身体検査、病歴、およびバイタルサイン測定に基づいて、重大な医学的疾患がなく、健康でなければなりません
  • -参加者は、スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 検査室スクリーニング検査の結果が、その地域の検査室の正常参照範囲外であり、さらに米国食品医薬品局 (FDA) の毒性表による毒性グレード 1 の範囲内である場合、参加者は次の場合にのみ含めることができます。研究者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではなく、研究中の母集団にとって適切かつ合理的ではないと判断します。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、各研究ワクチン投与の直前に尿ベータ-hCG妊娠検査が陰性である必要があります

小児科の参加者:

  • 参加者は、37 週以上 (>=) の正常な満期妊娠の産物であり、最小出生時体重は 2.5 キログラム (kg) です。
  • -参加者は、身体検査、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて、重大な医学的疾患のない健康状態にある必要があります

除外基準:

大人の参加者:

  • 参加者は急性疾患 (これには下痢などの軽度の疾患は含まれません) または温度 >=38.0 ºC (摂氏)/100.4 を持っています 治験ワクチンの初回投与前24時間以内の°F（華氏）
  • -参加者は、根底にある臨床的に重要な急性または慢性の病状または身体検査所見の病歴があり、調査官の意見では、参加は参加者の最善の利益にならない（たとえば、健康を損なう）またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）

小児科の参加者:

  • -参加者の体重は、世界保健機関（WHO）の小児成長および体重チャートによると、10パーセンタイル未満です
  • -参加者は、研究者の意見では、参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性の病状を持っています：例：発作障害の病歴、出血/凝固障害、自己免疫疾患、活動性悪性腫瘍、全身感染症、先天性心疾患、投薬、アトピー、反応性気道疾患、医学的に確認された喘鳴、気管支収縮またはベータ2アゴニストによる治療、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、慢性肺疾患、医学的に確認された無呼吸、呼吸器疾患による入院、または呼吸のための機械的換気を必要とする肺の状態病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 0: 成人 (Ad26.RSV.preF)
18歳以上（>=）50歳以下の参加者は、筋肉内（IM）経路を介して1 * 10 ^ 11ウイルス粒子（vp）でベクターAd26.RSV.preFを受け取ります（グループ 1) は 1 日目と 29 日目。
生物学的：Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
参加者は、Ad26.RSV.preF の 1 日目と 29 日目に IM 経路を介して 0.5 ミリリットル (mL) (1*10^11 vp) を 2 回投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64400141
プラセボコンパレーター：コホート 0: 成人 (プラセボ)
18 歳以上 50 歳以下の参加者は、1 日目と 29 日目に IM ルート (グループ 2) を介してプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、1 日目と 29 日目に IM 経路を介して 0.5 mL (コホート 0) または 0.25 mL (コホート 1) のプラセボを受け取ります。
実験的：コホート 1: RSV 血清陽性の幼児 (Ad26.RSV.preF)
12 か月から 24 か月未満の RSV 血清陽性の参加者は、1 日目と 29 日に IM ルート (グループ 3) を介して 5*10^10 vp で Ad26.RSV.preF を受け取ります。
生物学的：Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV 血清陽性の参加者は、1 日目と 29 日目に IM 経路を介して 0.25 mL (5*10^10 vp) の Ad26.RSV.preF を 2 回投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64400141
プラセボコンパレーター：コホート 1: RSV 血清陽性の幼児 (プラセボ)
RSV 血清陽性の参加者は、12 か月から 24 か月未満で、1 日目と 29 日に IM ルート (グループ 4) を介してプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、1 日目と 29 日目に IM 経路を介して 0.5 mL (コホート 0) または 0.25 mL (コホート 1) のプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後 7 日間に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：初回接種1日目から7日間（7日目まで）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した正確に定義されたイベントでした。 求められた局所 AE には、紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛が含まれていました。
初回接種1日目から7日間（7日目まで）
2回目のワクチン接種後7日間に局所有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：2回目接種29日目から7日間（～35日目）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した正確に定義されたイベントでした。 求められた局所 AE には、紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛が含まれていました。
2回目接種29日目から7日間（～35日目）
最初のワクチン接種後7日間に全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：初回接種1日目から7日間（7日目まで）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 求められた全身性有害事象は、成人参加者の場合：疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、発熱（体温 >=38 ℃ [℃] と定義）、小児参加者の場合：食欲不振、嘔吐、下痢、体重減少活動性/無気力、過敏症/泣き声、および発熱 (つまり、体温 >= 38 °C)。
初回接種1日目から7日間（7日目まで）
2回目のワクチン接種後7日間に全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：2回目接種29日目から7日間（～35日目）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 求められた全身性有害事象は、成人参加者の場合：疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、発熱（体温 >=38 ℃ [℃] と定義）、小児参加者の場合：食欲不振、嘔吐、下痢、体重減少活動性/無気力、過敏症/泣き声、および発熱 (つまり、体温 >= 38 °C)。
2回目接種29日目から7日間（～35日目）
最初のワクチン接種後 28 日間に予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回接種1日目から28日間（28日目まで）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 未承諾の有害事象には、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての有害事象が含まれます。
初回接種1日目から28日間（28日目まで）
2回目のワクチン接種後28日間に予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2回目ワクチン接種29日目から28日間（最長56日目）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 未承諾の有害事象には、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての有害事象が含まれます。
2回目ワクチン接種29日目から28日間（最長56日目）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長2年4か月）
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 SAE は、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の感染。
1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長2年4か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、29、57、および211日目における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）A2株中和抗体力価
時間枠：1日目（投与前）、投与後29、57、211日目
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価をウイルス中和アッセイによって評価しました。
1日目（投与前）、投与後29、57、211日目
1、29、57、および 211 日目の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価された融合前 RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1、29、57、211日目の融合前
ELISA によって評価した融合前形態の RSV F タンパク質の GMT (ELISA 単位/リットル [EU/L]) が報告されました。
1、29、57、211日目の融合前
1、29、57、および 211 日目の ELISA で評価した融合後の RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：融合後 1、29、57、211 日目
ELISA によって評価した融合後形態の RSV F タンパク質の GMT (ELISA 単位/リットル [EU/L]) が報告されました。
融合後 1、29、57、211 日目
1、29、および57日目の総サイトカイン応答を評価するためのサイトカインサブセット（CD4、CD8、Th1およびTh2サイ​​トカイン）の割合
時間枠：1日目（投与前）と投与後、29日目、57日目
In vitro RSV F タンパク質ペプチド刺激後の総サイトカイン応答 (CD4、CD8、Th1 および Th2 サイトカイン) は、3 つのサイトカインのうち少なくとも 1 つを産生する CD4+ および CD8+ T 細胞の割合として報告されました。
1日目（投与前）と投与後、29日目、57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年4月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT番号)
  • VAC18194RSV2001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ​​共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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