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大規模な新規冠状病変における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの長期有効性

2021年10月28日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

大規模な新規冠状病変における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの長期有効性を比較する前向き多施設ランダム化試験

大きな新規冠状病変(RVD=2.75~4.0mm)の治療における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの有効性を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、DCB による血管形成術を受けるか、DES の移植を受けるかにランダムに (1:1) に割り当てられました。 現在のガイドラインに従って、二重抗血小板療法が行われました。 フォローアップは当初、退院後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に電話または来院で予定されていました。 主要評価項目は、12か月後の追跡調査における心臓死、標的血管関連心筋梗塞、および標的病変血行再建（TLF）の複合評価項目である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳以下、性別は関係ありません。
  2. 自然冠状動脈における新規病変。
  3. 安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞、無症候性心筋虚血。
  4. 基準血管径は2.75mm～4.0mm 直径狭窄≧70％または≧50％（虚血の証拠あり）およびTIMI流量≧1を有する。
  5. 被験者は、あらゆる種類の冠状血管の血行再建術（バルーン血管形成術、ステント移植、または冠状動脈バイパス移植を含む）を受けることができます。
  6. 治験の目的を理解し、自発的に参加して同意書に署名し、臨床経過観察を受け入れる意思のある被験者。

除外基準:

  1. 参照血管直径 <2.75 mm または >4.0 mm。
  2. ステント再狭窄の場合。
  3. 左主病変、慢性完全閉塞病変。
  4. LMから2mm以下の口部病変、または分枝血管の直径が2.5mm以上の分岐病変。
  5. ターゲット血管内に大規模な血栓があり、血栓溶解または吸引後の血栓グレードが 3 を超えている。
  6. 重度の心不全（NYHA IV）。
  7. 重度の腎不全（GFR<30ml/分）または血液透析治療を受けている。
  8. 重度の肝不全（ビリルビンが正常の上限の2倍を超える、またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍を超える）。
  9. バイパス後の静脈移植片の再狭窄または重度の心臓弁膜症のある患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  11. 患者の余命は12か月未満です。
  12. 被験者は、出血傾向、活動性消化性潰瘍の病歴、手術前6か月以内の脳卒中、抗血小板剤または抗凝固剤治療の禁忌のため、抗凝固療法で治療できない。
  13. 貧血（女性のヘモグロビン<117g/L、または男性のヘモグロビン<134g/L）、または介入前6か月以内に検出された血小板減少症（<100×10⁹/L）。
  14. インデックス手術後 12 か月以内に非心臓手術を行う予定。
  15. 薬物または器具の他の臨床試験に参加したが、主要評価項目の時間に到達しなかった被験者。
  16. 心臓移植患者。
  17. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、またはパクリタキセルに対するアレルギー。
  18. 研究者は、患者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できなかったと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤コーティングされたバルーン
薬剤でコーティングされたバルーンは、冠動脈狭窄病変の治療と心筋血流の改善に使用されます。
デバイス：薬剤コーティングされたバルーン
薬剤コーティングバルーンは、冠動脈狭窄病変の治療に使用される高速交換バルーン拡張カテーテルです。
アクティブコンパレータ：シロリムス溶出ステント
シロリムス溶出ステントは冠動脈狭窄病変の治療に使用されます。
デバイス：シロリムス溶出ステント
シロリムス溶出ステントは冠動脈狭窄病変の治療に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
心臓死、標的血管関連心筋梗塞、標的病変の血行再建からなる複合エンドポイント
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：入院中、PCI後7日以内
デバイスの成功 (スタディ バルーンの送達に成功した後、標的病変の視覚的残存狭窄が 50% 未満、TIMI レベル 3 の血流量)、病変の成功 (最終的な狭窄が見られる標的病変の割合として定義) で構成されます。他の補助療法による治療後は<20%である）、臨床成功（対象の入院中に虚血によって引き起こされる重大な有害な心臓イベントが存在しないと定義される）。
入院中、PCI後7日以内
標的病変の失敗
時間枠：1ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
心臓死、標的血管関連心筋梗塞、標的病変の血行再建からなる複合エンドポイント
1ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
患者指向の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
全死因死亡率、心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術を組み合わせたもの
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yansong Li、Shanghai Songjiang Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJDCB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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