Долгосрочная эффективность баллона с лекарственным покрытием по сравнению со стентом с лекарственным покрытием при больших новообразованиях коронарных артерий

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет, независимо от пола;
2. Поражение de novo нативной коронарной артерии;
3. Стабильная стенокардия, или нестабильная стенокардия, или перенесенный инфаркт миокарда, или бессимптомная ишемия миокарда;
4. Диаметр эталонного сосуда составляет 2,75–4,0 мм. при диаметральном стенозе ≥70% или ≥50% (с признаками ишемии) и потоке по TIMI ≥1;
5. Субъект может получить любой тип реваскуляризации коронарных сосудов (включая баллонную ангиопластику, имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование);
6. Субъект, который понимает цель исследования, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия, а также готов принять последующее клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

1. Диаметр эталонного сосуда <2,75 мм или >4,0 мм;
2. При рестенозе стента;
3. Левое основное поражение, хроническое поражение полной окклюзии;
4. Устьевое поражение ≤2 мм от LM или бифуркационное поражение с диаметром ветвей ≥2,5 мм;
5. В целевом сосуде имеется большой размер тромба и степень тромбоза >3 после тромболизиса или аспирации;
6. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);
7. Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин) или лечение гемодиализом;
8. Тяжелая печеночная недостаточность (билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
9. Пациенты с рестенозом венозного шунта после шунтирования или тяжелого порока сердца;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
12. Субъект не может лечиться антикоагулянтами из-за склонности к кровотечениям, активной пептической язвы в анамнезе, инсульта за 6 месяцев до операции, антитромбоцитарных средств или противопоказаний к лечению антикоагулянтами;
13. Анемия (гемоглобин у женщин <117 г/л или гемоглобин у мужчин <134 г/л) или тромбоцитопения, выявленная до вмешательства в течение 6 мес (<100×10⁹/л);
14. Планируется выполнить внесердечную операцию в течение 12 месяцев после индексной операции;
15. Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях лекарств или инструментов и не достиг времени первичной конечной точки;
16. пациенты с трансплантацией сердца;
17. Аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин, контрастные вещества или паклитаксел;
18. Исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдал режим и не смог завершить исследование в соответствии с требованиями.