Długoterminowa skuteczność balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze stentem uwalniającym lek w dużych zmianach wieńcowych de novo

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat, niezależnie od płci;
2. Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej;
3. Stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa lub stary zawał mięśnia sercowego lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego;
4. Średnica naczynia odniesienia wynosi 2,75 mm-4,0 mm ze zwężeniem średnicy ≥70% lub ≥50% (z objawami niedokrwienia) i przepływem TIMI ≥1;
5. Osobnik może otrzymać dowolny rodzaj rewaskularyzacji naczyń wieńcowych (w tym angioplastykę balonową, implantację stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe);
6. Uczestnik, który rozumie cel badania, dobrowolnie uczestniczy i podpisze formularz świadomej zgody oraz wyraża zgodę na obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

1. Średnica naczynia referencyjnego <2,75 mm lub >4,0 mm;
2. W przypadku restenozy w stencie;
3. Lewa główna zmiana, przewlekła całkowita zmiana okluzyjna;
4. Uszkodzenie ostialne ≤2 mm od LM lub uszkodzenie bifurkacyjne o średnicy naczynia rozgałęzionego ≥2,5 mm;
5. W naczyniu docelowym występuje duża skala zakrzepu, stopień zakrzepu >3 po trombolizie lub aspiracji;
6. ciężka niewydolność serca (NYHA IV);
7. Ciężka niewydolność nerek (GFR<30ml/min) lub w trakcie hemodializy;
8. Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub aminotransferaza alaninowa ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
9. Pacjenci z restenozą przeszczepu żylnego po bajpasach lub ciężką chorobą zastawek serca;
10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
11. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
12. Pacjent nie może być leczony antykoagulantami ze względu na skłonność do krwawień, przebytą czynną chorobę wrzodową, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją, przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub antykoagulacyjnego;
13. niedokrwistość (hemoglobina kobiet <117g/l lub hemoglobina mężczyzn <134g/l) lub małopłytkowość wykryta przed interwencją w ciągu 6 miesięcy (<100×10⁹/l);
14. Planowane wykonanie operacji niekardiochirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym;
15. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub narzędzi i nie osiągnął czasu wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego;
16. Pacjenci po przeszczepie serca;
17. uczulenie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środki kontrastowe lub paklitaksel;
18. Badacz ocenił, że pacjent słabo stosował się do zaleceń i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.