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대규모 de Novo 관상 동맥 병변에서 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트의 장기 효능

2021년 10월 28일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

큰 de Novo 관상 동맥 병변에서 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트의 장기 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 시험

대규모 de novo 관상동맥 병변(RVD=2.75~4.0mm)의 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

DCB를 이용한 혈관 성형술 또는 DES 이식을 받기 위해 환자를 무작위로 배정(1:1)했습니다. 이중 항혈소판 요법은 현재 지침에 따라 시행되었습니다. 후속 조치는 원래 퇴원 후 1개월, 6개월 및 12개월에 전화 또는 임상 방문으로 예정되었습니다. 1차 평가변수는 12개월 추적조사에서 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색, 표적 병변 재혈관화(TLF)의 복합 평가변수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하
  2. 천연 관상 동맥의 새로운 병변;
  3. 안정 협심증, 또는 불안정 협심증, 또는 오래된 심근 경색 또는 무증상 심근 허혈;
  4. 기준 혈관 직경은 2.75mm-4.0mm입니다. 직경 협착증 ≥70% 또는 ≥50%(허혈의 증거 포함) 및 TIMI 흐름 ≥1;
  5. 피험자는 모든 유형의 관상 혈관 재관류술(풍선 혈관 성형술, 스텐트 이식 또는 관상 동맥 우회 이식술 포함)을 받을 수 있습니다.
  6. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여 동의서에 서명하고, 임상적 후속 조치를 수용할 의사가 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 기준 혈관 직경 <2.75 mm 또는 >4.0 mm;
  2. 스텐트 재협착;
  3. 좌측 주요 병변, 만성 완전 폐색 병변;
  4. LM에서 2mm 이하의 구멍 병변 또는 분지 혈관 직경 ≥2.5mm의 분기 병변;
  5. 대상 혈관에 대규모 혈전이 있고 혈전용해 또는 흡인 후 혈전 등급 >3;
  6. 중증 심부전(NYHA IV);
  7. 중증 신부전(GFR<30ml/min) 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
  8. 중증 간부전(빌리루빈이 정상 상한의 2배를 초과하거나, 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한의 3배를 초과함);
  9. 바이패스 또는 중증 심장 판막 질환 후 정맥 이식편 재협착이 있는 환자;
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  11. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  12. 피험자는 출혈 경향, 활동성 소화성 궤양 병력, 수술 전 6개월 이내의 뇌졸중, 항혈소판제 또는 항응고제 치료 금기로 인해 항응고제로 치료할 수 없습니다.
  13. 빈혈(여성의 헤모글로빈 <117g/L 또는 남성의 헤모글로빈 <134g/L), 또는 개입 전 6개월 이내에 발견된 혈소판 감소증(<100×10⁹/L);
  14. 인덱스 시술 후 12개월 이내에 비심장 수술을 시행할 계획;
  15. 약물 또는 기구의 다른 임상시험에 참여하고 일차 종료점에 도달하지 않은 피험자;
  16. 심장 이식 환자;
  17. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제 또는 파클리탁셀에 알레르기;
  18. 조사관은 환자가 순응도가 좋지 않아 필요한 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선은 관상 동맥 협착 병변을 치료하고 심근 혈류를 개선하는 데 사용됩니다.
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선은 관상 동맥 협착 병변을 치료하는 데 사용되는 빠른 교환 풍선 확장 카테터입니다.
활성 비교기: 시롤리무스 용출 스텐트
Sirolimus-Eluting Stent는 관상 동맥 협착 병변을 치료합니다.
장치: 시롤리무스 용출 스텐트
Sirolimus-Eluting Stent는 관상 동맥 협착 병변을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 12개월 추적
심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 표적 병변 재관류술로 구성된 복합 종점
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 입원 중, PCI 후 최대 7일
장치 성공(연구 풍선의 성공적인 전달 후 표적 병변의 시각적 잔류 협착이 50% 미만, TIMI 레벨 3 혈류), 병변 성공(최종 협착이 발생한 표적 병변의 비율로 정의됨)으로 구성됩니다. 임의의 다른 보조 요법으로 치료한 후 20% 미만임), 임상적 성공(대상체의 입원 동안 허혈에 의해 유발된 주요 심장 부작용이 없는 것으로 정의됨).
입원 중, PCI 후 최대 7일
대상 병변 실패
기간: 1개월, 6개월 추적
심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 표적 병변 재관류술로 구성된 복합 종점
1개월, 6개월 추적
환자 중심 복합 종점
기간: 1개월, 6개월, 12개월 추적
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 모든 재혈관화의 복합
1개월, 6개월, 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yansong Li, Shanghai Songjiang Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJDCB-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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