Eficacia a largo plazo del balón recubierto de fármaco frente al stent liberador de fármaco en lesiones coronarias grandes de novo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤80 años, independientemente del sexo;
2. Lesión de novo en una arteria coronaria nativa;
3. Angina estable, angina inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia miocárdica asintomática;
4. El diámetro del vaso de referencia es de 2,75 mm a 4,0 mm con estenosis de diámetro ≥70% o ≥50% (con evidencia de isquemia) y flujo TIMI ≥1;
5. El sujeto puede recibir cualquier tipo de revascularización vascular coronaria (incluyendo angioplastia con globo, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria);
6. El sujeto que puede entender el propósito del ensayo, participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado, y está dispuesto a aceptar el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

1. Diámetro del vaso de referencia <2,75 mm o >4,0 mm;
2. En la reestenosis del stent;
3. Lesión principal izquierda, lesión de oclusión completa crónica;
4. Lesión ostial ≤ 2 mm de la LM, o lesión en bifurcación con diámetro de vaso de rama ≥ 2,5 mm;
5. Hay una gran escala de trombo en el vaso diana, y el grado de trombo > 3 después de la trombólisis o aspiración;
6. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV);
7. Insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min) o en tratamiento de hemodiálisis;
8. Insuficiencia hepática grave (la bilirrubina es más de 2 veces el límite superior de lo normal, o la alanina aminotransferasa es más de 3 veces el límite superior de lo normal);
9. Pacientes con reestenosis del injerto venoso después de un bypass o enfermedad grave de las válvulas cardíacas;
10. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
11. La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
12. El sujeto no puede ser tratado con anticoagulación debido a la tendencia al sangrado, antecedentes de úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la cirugía, agentes antiplaquetarios o contraindicaciones del tratamiento anticoagulante;
13. Anemia (hemoglobina de las mujeres <117 g/L o hemoglobina de los hombres <134 g/L) o trombocitopenia detectada antes de la intervención dentro de los 6 meses (<100×10⁹/L);
14. Planeado para realizar una cirugía no cardíaca dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
15. El sujeto que participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o instrumentos y no alcanzó el tiempo del punto final primario;
16. Pacientes con trasplante de corazón;
17. Alérgico a la aspirina, clopidogrel, heparina, agentes de contraste o paclitaxel;
18. El investigador consideró que el paciente tenía un cumplimiento deficiente y no podía completar el estudio según lo requerido.