Dlouhodobá účinnost lékem potaženého balónku versus lék uvolňující stent u velkých de Novo koronárních lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
2. De novo léze v nativní koronární tepně;
3. Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris nebo starý infarkt myokardu nebo asymptomatická ischemie myokardu;
4. Průměr referenční nádoby je 2,75 mm-4,0 mm se stenózou průměru ≥70 % nebo ≥50 % (s důkazem ischemie) a průtokem TIMI ≥1;
5. Subjekt může dostat jakýkoli typ koronární vaskulární revaskularizace (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární artérie);
6. Subjekt, který rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas a je ochoten přijmout klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Průměr referenční cévy <2,75 mm nebo >4,0 mm;
2. Při restenóze stentu;
3. Levá hlavní léze, chronická kompletní okluzní léze;
4. Osciální léze ≤ 2 mm od LM nebo bifurkační léze s průměrem větvené cévy ≥ 2,5 mm;
5. V cílové cévě je velký rozsah trombu a trombus stupně >3 po trombolýze nebo aspiraci;
6. Těžké srdeční selhání (NYHA IV);
7. těžké selhání ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo podstupující hemodialýzu;
8. Těžké selhání jater (bilirubin je více než 2násobek horní hranice normy nebo alaninaminotransferáza je více než 3násobek horní hranice normy);
9. Pacienti s restenózou žilního štěpu po bypassu nebo závažným onemocněním srdeční chlopně;
10. Těhotné nebo kojící pacientky;
11. Očekávaná délka života pacienta je méně než 12 měsíců;
12. Subjekt nemůže být léčen antikoagulací kvůli sklonu ke krvácení, anamnéze aktivního peptického vředu, mrtvici během 6 měsíců před operací, antiagregačním látkám nebo kontraindikacím antikoagulační léčby;
13. Anémie (hemoglobin u žen <117g/l nebo hemoglobin u mužů <134g/l) nebo trombocytopenie zjištěná před intervencí do 6 měsíců (<100×10⁹/l);
14. Plánováno provedení nekardiální chirurgie do 12 měsíců po indexové proceduře;
15. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií léků nebo nástrojů a nedosáhl času primárního koncového bodu;
16. pacienti po transplantaci srdce;
17. Alergické na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky nebo paklitaxel;
18. Zkoušející usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.