Langzeitwirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Ballons im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent bei großen De-Novo-Koronarläsionen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie;
3. Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris oder alter Myokardinfarkt oder asymptomatische Myokardischämie;
4. Der Durchmesser des Referenzgefäßes beträgt 2,75 mm bis 4,0 mm mit Durchmesserstenose ≥70 % oder ≥50 % (mit Anzeichen einer Ischämie) und TIMI-Fluss ≥1;
5. Der Proband kann jede Art von Koronargefäßrevaskularisierung erhalten (einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation);
6. Der Proband, der den Zweck der Studie verstehen kann, freiwillig an der Studie teilnimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet und bereit ist, eine klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Referenzgefäßdurchmesser <2,75 mm oder >4,0 mm;
2. Bei Stent-Restenose;
3. Linke Hauptläsion, chronische vollständige Okklusionsläsion;
4. Ostiale Läsion ≤2 mm vom LM entfernt oder Bifurkationsläsion mit einem Zweiggefäßdurchmesser ≥2,5 mm;
5. Es liegt ein großes Ausmaß an Thrombus im Zielgefäß vor und der Thrombusgrad beträgt >3 nach Thrombolyse oder Aspiration;
6. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV);
7. Schweres Nierenversagen (GFR <30 ml/min) oder Hämodialysebehandlung;
8. Schweres Leberversagen (Bilirubin liegt über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Alaninaminotransferase liegt über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts);
9. Patienten mit Venentransplantat-Restenose nach Bypass oder schwerer Herzklappenerkrankung;
10. Schwangere oder stillende Patientinnen;
11. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
12. Das Subjekt kann aufgrund von Blutungsneigung, aktivem Magengeschwür in der Vorgeschichte, Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Operation, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Antikoagulanzien nicht mit Antikoagulanzien behandelt werden.
13. Anämie (Hämoglobin bei Frauen <117 g/L oder Hämoglobin bei Männern <134 g/L) oder Thrombozytopenie, die vor dem Eingriff innerhalb von 6 Monaten festgestellt wurde (<100×10⁹/L);
14. Es ist geplant, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff eine nichtkardiale Operation durchzuführen.
15. Der Proband, der an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Instrumenten teilgenommen hat und den Zeitpunkt des primären Endpunkts nicht erreicht hat;
16. Herztransplantationspatienten;
17. Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel oder Paclitaxel;
18. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine schlechte Compliance aufwies und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.