Eficácia a longo prazo do balão revestido com medicamento versus stent farmacológico em grandes lesões coronárias de Novo

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤80 anos, independentemente do sexo;
2. Lesão de novo em artéria coronária nativa;
3. Angina estável, ou angina instável, ou infarto do miocárdio antigo ou isquemia miocárdica assintomática;
4. O diâmetro do vaso de referência é de 2,75 mm a 4,0 mm com estenose de diâmetro ≥70% ou ≥50% (com evidência de isquemia) e fluxo TIMI ≥1;
5. O sujeito pode receber qualquer tipo de revascularização vascular coronária (incluindo angioplastia com balão, implantação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio);
6. O sujeito que pode entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado e está disposto a aceitar o acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. Diâmetro do vaso de referência <2,75 mm ou >4,0 mm;
2. Na reestenose de stent;
3. Lesão principal esquerda, lesão crônica de oclusão completa;
4. Lesão ostial ≤2mm do ML, ou lesão de bifurcação com diâmetro de ramo ≥2,5mm;
5. Há uma grande escala de trombo no vaso-alvo e o grau de trombo >3 após trombólise ou aspiração;
6. Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV);
7. Insuficiência renal grave (TFG<30ml/min) ou em tratamento hemodialítico;
8. Insuficiência hepática grave (a bilirrubina está acima de 2 vezes o limite superior do normal ou a alanina aminotransferase está acima de 3 vezes o limite superior do normal);
9. Pacientes com reestenose de enxerto venoso após bypass ou valvulopatia grave;
10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
11. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
12. O sujeito não pode ser tratado com anticoagulação devido à tendência de sangramento, história de úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral nos 6 meses antes da cirurgia, agentes antiplaquetários ou contra-indicações de tratamento anticoagulante;
13. Anemia (hemoglobina feminina <117g/L ou hemoglobina masculina <134g/L) ou trombocitopenia detectada antes da intervenção em 6 meses (<100×10⁹/L);
14. Planejado para realizar cirurgia não cardíaca dentro de 12 meses após o procedimento índice;
15. O sujeito que participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou instrumentos e não atingiu o tempo do desfecho primário;
16. Pacientes com transplante cardíaco;
17. Alérgico a aspirina, clopidogrel, heparina, agentes de contraste ou paclitaxel;
18. O investigador julgou que o paciente teve baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário.