Langsigtet effektivitet af lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddeleluerende stent i store de Novo koronare læsioner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤80 år, uanset køn;
2. De novo læsion i en naturlig koronararterie;
3. Stabil angina eller ustabil angina, eller gammelt myokardieinfarkt eller asymptomatisk myokardieiskæmi;
4. Referencebeholderens diameter er 2,75 mm-4,0 mm med diameter stenose ≥70% eller ≥50% (med tegn på iskæmi) og TIMI flow ≥1;
5. Individet kan modtage enhver form for koronar vaskulær revaskularisering (herunder ballonangioplastik, stentimplantation eller koronararterie-bypass-transplantation);
6. Den forsøgsperson, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskriver en informeret samtykkeerklæring og er villig til at acceptere klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Referencebeholderdiameter <2,75 mm eller >4,0 mm;
2. Ved stent-restenose;
3. Venstre hovedlæsion, kronisk fuldstændig okklusionslæsion;
4. Ostial læsion ≤2 mm fra LM, eller bifurkationslæsion med grenkardiameter ≥2,5 mm;
5. Der er et stort omfang af trombe i målkarret, og trombegraden >3 efter trombolyse eller aspiration;
6. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV);
7. Alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min) eller under hæmodialysebehandling;
8. Alvorlig leversvigt (bilirubin er over 2 gange den øvre normalgrænse, eller alaninaminotransferase er over 3 gange den øvre normalgrænse);
9. Patienter med venetransplantat-restenose efter bypass eller alvorlig hjerteklapsygdom;
10. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
11. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
12. Individet kan ikke behandles med antikoagulering på grund af blødningstendens, anamnese med aktivt mavesår, slagtilfælde i de 6 måneder før operationen, blodpladehæmmende midler eller kontraindikationer for antikoagulerende behandling;
13. Anæmi (kvinders hæmoglobin <117g/L, eller mænds hæmoglobin <134g/L) eller trombocytopeni opdaget før interventionen inden for 6 måneder (<100×10⁹/L);
14. Planlagt at udføre ikke-hjertekirurgi inden for 12 måneder efter indeksprocedure;
15. Den person, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller instrumenter og ikke nåede tidspunktet for det primære endepunkt;
16. Hjertetransplanterede patienter;
17. Allergisk over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmidler eller paclitaxel;
18. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som påkrævet.