Efficacia a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent a rilascio di farmaco nelle grandi lesioni coronariche de novo

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Lesione de novo in un'arteria coronaria nativa;
3. Angina stabile, o angina instabile, o vecchio infarto miocardico o ischemia miocardica asintomatica;
4. Il diametro del vaso di riferimento è 2,75 mm-4,0 mm con stenosi del diametro ≥70% o ≥50% (con evidenza di ischemia) e flusso TIMI ≥1;
5. Il soggetto può ricevere qualsiasi tipo di rivascolarizzazione vascolare coronarica (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico);
6. Il soggetto che può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. Diametro del vaso di riferimento <2,75 mm o >4,0 mm;
2. Nella restenosi dello stent;
3. Lesione principale sinistra, lesione da occlusione completa cronica;
4. Lesione ostiale ≤2mm dal LM, o lesione della biforcazione con diametro del vaso diramato≥2.5mm;
5. C'è un'ampia scala di trombo nel vaso bersaglio e il grado del trombo >3 dopo trombolisi o aspirazione;
6. Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV);
7. Grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min) o in trattamento di emodialisi;
8. Grave insufficienza epatica (la bilirubina è oltre 2 volte il limite superiore della norma o l'alanina aminotransferasi è oltre 3 volte il limite superiore della norma);
9. Pazienti con restenosi dell'innesto venoso dopo bypass o grave malattia della valvola cardiaca;
10. Pazienti donne in gravidanza o allattamento;
11. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
12. Il soggetto non può essere trattato con anticoagulanti per tendenza all'emorragia, anamnesi di ulcera peptica attiva, ictus nei 6 mesi precedenti l'intervento, antiaggreganti piastrinici o controindicazioni al trattamento anticoagulante;
13. Anemia (emoglobina femminile <117g/L, o emoglobina maschile <134g/L), o trombocitopenia rilevata prima dell'intervento entro 6 mesi (<100×10⁹/L);
14. Previsto per eseguire interventi di chirurgia non cardiaca entro 12 mesi dalla procedura indice;
15. Il soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci o strumenti e non ha raggiunto il tempo dell'endpoint primario;
16. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
17. Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, agli agenti di contrasto o al paclitaxel;
18. Il ricercatore ha ritenuto che il paziente avesse una scarsa compliance e non potesse completare lo studio come richiesto.