Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon pitkäaikainen tehokkuus verrattuna lääkkeitä eluoivaan stenttiin suurissa de Novo -sepelvaltimovaurioissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa;
3. Stabiili angina tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti tai oireeton sydänlihasiskemia;
4. Vertailuastian halkaisija on 2,75–4,0 mm halkaisijaahtauma ≥70 % tai ≥50 % (jossa on merkkejä iskemiasta) ja TIMI-virtaus ≥1;
5. Kohde voi saada minkä tahansa tyyppisen sepelvaltimon revaskularisoinnin (mukaan lukien palloangioplastian, stentin implantoinnin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen);
6. Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa sen ja on valmis hyväksymään kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vertailusuonen halkaisija <2,75 mm tai > 4,0 mm;
2. Stentin restenoosissa;
3. Vasen pääleesio, krooninen täydellinen okkluusioleesio;
4. Ostiaalinen leesio ≤ 2 mm päässä LM:stä tai haarautumisleesio, jonka haarasuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm;
5. Kohdesuoneen on suuri veritulppa, ja veritulppa on >3 trombolyysin tai aspiraation jälkeen;
6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV);
7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai hemodialyysihoito;
8. Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja);
9. Potilaat, joilla on laskimosiirteen restenoosi ohitusleikkauksen tai vakavan sydänläppäsairauden jälkeen;
10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
11. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
12. Potilasta ei voida hoitaa antikoagulantilla verenvuototaipumuksen, aiemman aktiivisen peptisen haavan, aivohalvauksen 6 kuukautta ennen leikkausta, verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheiden vuoksi;
13. Anemia (naisten hemoglobiini <117g/l tai miesten hemoglobiini <134g/l) tai trombosytopenia, joka on havaittu ennen toimenpidettä 6 kuukauden sisällä (<100×10⁹/l);
14. Suunniteltu suorittamaan ei-sydänleikkaus 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
15. Koehenkilö, joka osallistui muihin lääkkeiden tai instrumenttien kliinisiin tutkimuksiin eikä saavuttanut ensisijaisen päätepisteen ajankohtaa;
16. Sydänsiirtopotilaat;
17. allerginen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineille tai paklitakseelille;
18. Tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.